A rendellenes talpív ortéziseinek validálása új, nem invazív klinikai képalkotó rendszerrel
2025. július 29. frissítette: TOPMED
A projekt célja egy új, nem invazív klinikai képalkotó rendszer validálása a talpi ortotikumok hatékonyságának értékelésére, valamint a talpi ortotikumok biomechanikai hatékonyságának felmérésére lapos vagy magas lábboltozatú emberek esetében.
A Cryovizion rendszernek 95%-os pontossággal kell érzékelnie a résztvevők testtartásában bekövetkezett változásokat, míg az ortózisnak javítania kell a test testtartási szimmetria indexét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <30
- Nincs fájdalom
- Nincs mozgásszervi rendellenesség
- Nincsenek egyensúlyzavarok
- Nincsenek a központi idegrendszerhez kapcsolódó patológiák
- Tilos az egyensúlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Az ívtől eltérő lábpatológiájú emberek;
- Cukorbetegek;
- Súlyos elhízással küzdők;
- rendszeresen magas sarkú cipőt viselő emberek;
- Degeneratív betegségben szenvedők ;
- neuromuszkuláris patológiában szenvedők ;
- Keringési zavarban szenvedők ;
- Olyan emberek, akiknek nagy alsótest-műtéten estek át;
- Képtelenség 30 percig folyamatosan járni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lúdtalp
Lapos lábú emberek a lábtartás indexe szerint (klinikai értékelés alapján)
|
Egyedi lábnyom-nyomtatási, szoftvertervezési és ortotikus nyomtatási eljáráson alapuló talpi ortopédia egyedi 3D nyomtatott ortotikumok létrehozásához.
|
|
Kísérleti: Magas ívű láb
Magasan ívelt lábú emberek a lábtartási index szerint (klinikai értékelés alapján)
|
Egyedi lábnyom-nyomtatási, szoftvertervezési és ortotikus nyomtatási eljáráson alapuló talpi ortopédia egyedi 3D nyomtatott ortotikumok létrehozásához.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál lábívek (kontroll csoport)
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) 2 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
Változás a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) a beavatkozás kezdete után 2 hónappal.
Ezt az indexet a teljes testképből számolják, a Cryovision topográfiai színes képalkotó rendszer alapján.
Az indexértékek -1 és 1.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Változás a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) a beavatkozás kezdete után 6 hónappal.
Ezt az indexet a teljes testképből számolják, a Cryovision topográfiai színes képalkotó rendszer alapján.
Az indexértékek -1 és 1.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Változás a test testtartási szimmetria indexében (SSIM Grey) a beavatkozás kezdete után 12 hónapon belül.
Ezt az indexet a teljes testképből számolják, a Cryovision topográfiai színes képalkotó rendszer alapján.
Az indexértékek -1 és 1.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltson az alapvonaltól az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének aszimmetriájában járás közben, láb orthotics 2 hónapon belül
Időkeret: Váltás közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás és az alapértékek között
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének abszolút aszimmetria értékeiben 2 hónapos járás közben.
A bejelentett értékek a bal oldali hajlítás/hosszabbító szög szögének abszolút értékének eszközei, mínusz a jobb oldali hajlítás/hosszabbítás ízületi szöge.
Érték = ABS (bal oldali szög - jobb oldali szög).
A közös szögértékeket a Nemzetközi Biomechanikai Társaság (ISB) ajánlásainak megfelelően számítottuk ki.
Az értékeket a csípő-, térd- és boka aszimmetria esetében a cipővel ellátott járáshoz, de láb orthotics nélkül.
|
Váltás közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás és az alapértékek között
|
|
Váltson az alapvonaltól az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének aszimmetriájában járás közben, láb orthotics 6 hónapon belül
Időkeret: Váltás közvetlenül a 6 hónapos intervenció és az alapértékek között
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének abszolút aszimmetria értékeiben 6 hónapos járás közben.
A bejelentett értékek a bal oldali hajlítás/hosszabbító szög szögének abszolút értékének eszközei, mínusz a jobb oldali hajlítás/hosszabbítás ízületi szöge.
Érték = ABS (bal oldali szög - jobb oldali szög).
A közös szögértékeket a Nemzetközi Biomechanikai Társaság (ISB) ajánlásainak megfelelően számítottuk ki.
Az értékeket a csípő-, térd- és boka aszimmetria esetében a cipővel ellátott járáshoz, de láb orthotics nélkül.
|
Váltás közvetlenül a 6 hónapos intervenció és az alapértékek között
|
|
Váltson az alapvonaltól az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének aszimmetriájában járás közben, láb orthotika 12 hónapos korában
Időkeret: Váltás közvetlenül a 12 hónapos intervenció és az alapértékek között
|
Változtasson az alapvonaltól az alsó test ízületek hajlítási/meghosszabbítási szögének abszolút aszimmetria értékeiben a járás során 12 hónapos állapotban.
A bejelentett értékek a bal oldali hajlítás/hosszabbító szög szögének abszolút értékének eszközei, mínusz a jobb oldali hajlítás/hosszabbítás ízületi szöge.
Érték = ABS (bal oldali szög - jobb oldali szög).
A közös szögértékeket a Nemzetközi Biomechanikai Társaság (ISB) ajánlásainak megfelelően számítottuk ki.
Az értékeket a csípő-, térd- és boka aszimmetria esetében a cipővel ellátott járáshoz, de láb orthotics nélkül.
|
Váltás közvetlenül a 12 hónapos intervenció és az alapértékek között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alsó test ízületeinek hajlítási-nyújtási szögeiben járás közben 2 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A boka-, térd- és csípőízületek anteroposterior mozgástartományának változása járás közben Vicon mozgásrögzítő rendszerrel mérve 2 hónap után.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alsó test ízületeinek hajlítási-nyújtási szögeiben járás közben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A boka, térd és csípőízületek anteroposterior mozgástartományának változása járás közben Vicon mozgásrögzítő rendszerrel mérve 6 hónapos korban.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alsó test ízületeinek hajlítási-nyújtási szögeiben járás közben 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A boka-, térd- és csípőízületek anteroposterior mozgástartományának változása járás közben Vicon mozgásrögzítő rendszerrel mérve 12 hónapos korban.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith Martin, PhD, Topmed
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD-19-0241_CrA_Valg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .