Walidacja ortez podeszwowych pod kątem nieprawidłowego łuku podeszwowego przy użyciu nowego nieinwazyjnego systemu obrazowania klinicznego
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: TOPMED
Celem tego projektu jest walidacja nowego nieinwazyjnego systemu obrazowania klinicznego w celu oceny skuteczności ortezy podeszwowej oraz biomechanicznej efektywności ortezy podeszwowej dla osób z płaskim lub wysokim łukiem stopy.
System Cryovizion powinien wykrywać zmiany w postawie uczestników z dokładnością do 95%, a ortezy poprawiać wskaźnik symetrii posturalnej ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<30
- Bez bólu
- Brak zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
- Brak zaburzeń równowagi
- Brak patologii związanych z ośrodkowym układem nerwowym
- Nie stosować leków wpływających na równowagę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z patologią stopy inną niż łuk;
- Osoby z cukrzycą;
- Osoby z ciężką otyłością;
- Osoby regularnie noszące buty na wysokim obcasie;
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową;
- Osoby z patologią nerwowo-mięśniową;
- Osoby z zaburzeniami krążenia;
- Osoby, które przeszły poważną operację dolnej części ciała;
- Niezdolność do ciągłego chodzenia przez 30 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płaskostopie
Osoby z płaskostopiem według wskaźnika postawy stopy (potwierdzone oceną kliniczną)
|
Ortezy podeszwowe oparte na unikalnym procesie odcisku stopy, projektowaniu oprogramowania i drukowaniu ortez w celu stworzenia niestandardowych ortez drukowanych w 3D.
|
|
Eksperymentalny: Stopy o wysokim łuku
Osoby z wysokim wysklepieniem stóp według wskaźnika postawy stopy (potwierdzone oceną kliniczną)
|
Ortezy podeszwowe oparte na unikalnym procesie odcisku stopy, projektowaniu oprogramowania i drukowaniu ortez w celu stworzenia niestandardowych ortez drukowanych w 3D.
|
|
Brak interwencji: Stopy z normalnym łukiem (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie symetrii organu (SSIM Gray) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Zmiana wskaźnika symetrii organu (SSIM Gray) po 2 miesiącach po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision.
Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika symetrii organu (SSIM Gray) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika symetrii organowej (SSIM Gray) po 6 miesiącach po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision.
Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej indeksu symetrii organu (SSIM Gray) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika symetrii organowej (SSIM Gray) po 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision.
Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortezy stóp po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 2 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 2 miesiącach.
Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku.
Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego).
Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB).
Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
|
Zmiana między bezpośrednio po 2 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortotyki stopy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 6 miesiącach.
Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku.
Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego).
Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB).
Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
|
Zmiana między bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortotyki stopy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 12 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 12 miesiącach.
Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku.
Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego).
Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB).
Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
|
Zmiana między bezpośrednio po 12 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 2 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Martin, PhD, Topmed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .