Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace plantárních ortéz pro abnormální plantární klenbu pomocí nového neinvazivního klinického zobrazovacího systému

29. července 2025 aktualizováno: TOPMED
Cílem tohoto projektu je validace nového neinvazivního klinického zobrazovacího systému pro hodnocení účinnosti plantární protetiky a posouzení biomechanické účinnosti plantární protetiky u lidí s plochou nebo vysokou klenbou. Systém Cryovizion by měl detekovat změny v držení těla účastníků s přesností 95 %, zatímco ortotika by měla zlepšit index posturální symetrie těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI<30
  • Bez bolesti
  • Žádné poruchy pohybového aparátu
  • Žádné poruchy rovnováhy
  • Žádné patologie spojené s centrálním nervovým systémem
  • Žádné užívání léků ovlivňujících rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s patologií nohy jinou než klenba;
  • Lidé s cukrovkou;
  • Lidé s těžkou obezitou;
  • Lidé pravidelně nosí boty na vysokém podpatku;
  • Lidé s degenerativním onemocněním;
  • Lidé s neuromuskulární patologií;
  • Lidé s poruchou krevního oběhu;
  • Lidé, kteří podstoupili velkou operaci dolní části těla;
  • Neschopnost chodit nepřetržitě 30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plochá chodidla
Lidé s plochými nohami podle indexu držení nohy (ověřeno klinickým hodnocením)
Přístroj: Nožní ortézy pro vysokou klenbu chodidel
Plantární protetika založená na jedinečném procesu footprintingu, softwarovém návrhu a ortotickém tisku k vytvoření vlastní 3D tištěné protetiky.
Experimentální: Vysoké klenby chodidel
Lidé s vysokou klenbou nohou podle indexu držení nohy (ověřeno klinickým hodnocením)
Přístroj: Nožní ortéza pro ploché nohy
Plantární protetika založená na jedinečném procesu footprintingu, softwarovém návrhu a ortotickém tisku k vytvoření vlastní 3D tištěné protetiky.
Žádný zásah: Normální klenba chodidel (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Grey) ve 2 měsících
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 2 měsíce po začátku intervence. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 2 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Gray) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 6 měsíců po začátku zásahu. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Grey) po 12 měsících
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 12 měsíců po začátku zásahu. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 12 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spojů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou ve 2 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 2 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během 2 měsíců. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 2 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 6 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze po 6 měsících. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 6 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou po 12 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 12 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze po 12 měsících. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 12 měsících intervence a základních hodnot

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem Vicon motion capture po 2 měsících.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem Vicon motion capture po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem pro zachycení pohybu Vicon ve 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TOPMED

Spolupracovníci

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Martin, PhD, Topmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-19-0241_CrA_Valg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plochá chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit