Validation d'orthèses plantaires pour voûte plantaire anormale à l'aide d'un nouveau système d'imagerie clinique non invasif
29 juillet 2025 mis à jour par: TOPMED
L'objectif de ce projet est de valider un nouveau système d'imagerie clinique non invasif pour évaluer l'efficacité des orthèses plantaires et évaluer l'efficacité biomécanique des orthèses plantaires pour les personnes ayant des pieds plats ou à voûte plantaire élevée.
Le système Cryovizion devrait détecter les changements de posture des participants avec une précision de 95 %, tandis que les orthèses devraient améliorer l'indice de symétrie posturale du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC<30
- Pas de douleur
- Pas de troubles musculo-squelettiques
- Pas de troubles de l'équilibre
- Pas de pathologies liées au système nerveux central
- Pas de consommation de médicaments affectant l'équilibre
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une pathologie du pied autre que la voûte plantaire ;
- Les personnes atteintes de diabète ;
- Les personnes souffrant d'obésité sévère ;
- Les personnes portant régulièrement des chaussures à talons hauts ;
- Les personnes atteintes d'une maladie dégénérative ;
- Les personnes atteintes de pathologie neuromusculaire ;
- Les personnes ayant un trouble circulatoire ;
- Les personnes qui ont subi une chirurgie majeure du bas du corps ;
- Incapacité de marcher 30 minutes en continu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pied plat
Personnes ayant les pieds plats selon l'indice de posture du pied (validé par une évaluation clinique)
|
Orthèses plantaires basées sur un processus unique d'empreinte, de conception de logiciels et d'impression d'orthèses pour créer des orthèses imprimées en 3D personnalisées.
|
|
Expérimental: Pieds hautes arches
Les personnes ayant des pieds à voûte plantaire élevée selon l'indice de posture du pied (validé par une évaluation clinique)
|
Orthèses plantaires basées sur un processus unique d'empreinte, de conception de logiciels et d'impression d'orthèses pour créer des orthèses imprimées en 3D personnalisées.
|
|
Aucune intervention: Pieds à voûte plantaire normale (groupe témoin)
Groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans l'indice de symétrie posturale de l'organisme (SSIM Gray) à 2 mois
Délai: Ligne de base et 2 mois
|
Changement de l'indice de symétrie posturale du corps (SSIM Gray) à 2 mois après le début de l'intervention.
Cet index est calculé à partir de l'image corporelle complète basée sur le système d'imagerie des couleurs topographiques Cryovision.
Les valeurs d'index peuvent aller de -1 à 1. 0 n'indique pas de symétrie, 1 indique une symétrie parfaite et -1 indique une anti-symétrie parfaite.
|
Ligne de base et 2 mois
|
|
Changement de la ligne de base dans l'indice de symétrie posturale de l'organisme (SSIM Gray) à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
Changement de l'indice de symétrie posturale du corps (SSIM Gray) à 6 mois après le début de l'intervention.
Cet index est calculé à partir de l'image corporelle complète basée sur le système d'imagerie des couleurs topographiques Cryovision.
Les valeurs d'index peuvent aller de -1 à 1. 0 n'indique pas de symétrie, 1 indique une symétrie parfaite et -1 indique une anti-symétrie parfaite.
|
Ligne de base et 6 mois
|
|
Changement de la ligne de base dans l'indice de symétrie posturale de l'organisme (SSIM Gray) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
|
Changement de l'indice de symétrie posturale du corps (SSIM Gray) à 12 mois après le début de l'intervention.
Cet index est calculé à partir de l'image corporelle complète basée sur le système d'imagerie des couleurs topographiques Cryovision.
Les valeurs d'index peuvent aller de -1 à 1. 0 n'indique pas de symétrie, 1 indique une symétrie parfaite et -1 indique une anti-symétrie parfaite.
|
Ligne de base et 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'asymétrie de la flexion / extension Angle des articulations du bas du corps pendant la démarche sans orthètiques du pied à 2 mois
Délai: Changement entre directement après 2 mois d'intervention et valeurs de base
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'asymétrie absolues de l'angle de flexion / extension des articulations inférieures pendant la démarche à 2 mois.
Les valeurs rapportées sont des moyennes de la valeur absolue de la flexion du côté gauche / de l'angle du joint d'extension moins l'angle de la flexion du côté droit / extension.
Valeur = ABS (angle de l'articulation gauche - angle de l'articulation droite).
Les valeurs d'angle articulaire ont été calculées selon les recommandations de la Société internationale de biomécanique (ISB).
Des valeurs sont rapportées pour l'asymétrie de la hanche, du genou et de la cheville pour la démarche avec des chaussures mais sans orthèses des pieds.
|
Changement entre directement après 2 mois d'intervention et valeurs de base
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'asymétrie de la flexion / extension Angle des articulations du bas du corps pendant la démarche sans orthètiques à pied à 6 mois
Délai: Changement entre directement après 6 mois d'intervention et valeurs de référence
|
Changement par rapport à la base dans les valeurs d'asymétrie absolues de l'angle de flexion / extension des articulations inférieures pendant la démarche à 6 mois.
Les valeurs rapportées sont des moyennes de la valeur absolue de la flexion du côté gauche / de l'angle du joint d'extension moins l'angle de la flexion du côté droit / extension.
Valeur = ABS (angle de l'articulation gauche - angle de l'articulation droite).
Les valeurs d'angle articulaire ont été calculées selon les recommandations de la Société internationale de biomécanique (ISB).
Des valeurs sont rapportées pour l'asymétrie de la hanche, du genou et de la cheville pour la démarche avec des chaussures mais sans orthèses des pieds.
|
Changement entre directement après 6 mois d'intervention et valeurs de référence
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'asymétrie de la flexion / extension Angle des articulations du bas du corps pendant la démarche sans orthètiques du pied à 12 mois
Délai: Changement entre directement après 12 mois d'intervention et valeurs de référence
|
Changement par rapport à la base dans les valeurs d'asymétrie absolues de l'angle de flexion / extension des articulations inférieures pendant la démarche à 12 mois.
Les valeurs rapportées sont des moyennes de la valeur absolue de la flexion du côté gauche / de l'angle du joint d'extension moins l'angle de la flexion du côté droit / extension.
Valeur = ABS (angle de l'articulation gauche - angle de l'articulation droite).
Les valeurs d'angle articulaire ont été calculées selon les recommandations de la Société internationale de biomécanique (ISB).
Des valeurs sont rapportées pour l'asymétrie de la hanche, du genou et de la cheville pour la démarche avec des chaussures mais sans orthèses des pieds.
|
Changement entre directement après 12 mois d'intervention et valeurs de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des angles de flexion-extension des articulations du bas du corps pendant la marche à 2 mois
Délai: Base de référence et 2 mois
|
Modification de l'amplitude de mouvement antéropostérieure des articulations de la cheville, du genou et de la hanche lors de la marche mesurée avec un système de capture de mouvement Vicon à 2 mois.
|
Base de référence et 2 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des angles de flexion-extension des articulations du bas du corps pendant la marche à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification de l'amplitude de mouvement antéropostérieure des articulations de la cheville, du genou et de la hanche lors de la marche mesurée avec un système de capture de mouvement Vicon à 6 mois.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des angles de flexion-extension des articulations du bas du corps pendant la marche à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Modification de l'amplitude de mouvement antéropostérieure des articulations de la cheville, du genou et de la hanche lors de la marche mesurée avec un système de capture de mouvement Vicon à 12 mois.
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith Martin, PhD, Topmed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .