慢性または反復性片頭痛の小児および青年（6～17歳）におけるエプティネズマブに関する研究 (REJOIN)
2026年6月11日 更新者：H. Lundbeck A/S
慢性または反復性片頭痛の小児および青年における長期、非盲検（用量盲検）、エプチネズマブの延長研究
この研究の主な目的は、6歳から17歳までの慢性または反復性片頭痛の小児および青年に対するエプチネズマブの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 19356A (NCT04965675) (青年期の慢性片頭痛 [CM] 研究) または 19357A (小児および青年期の反復性片頭痛 [EM] 研究) のいずれかを完了した片頭痛のある 6 歳から 17 歳の参加者を対象とした拡張研究です。
参加者の研究への参加を妨げる安全上の懸念がない限り、それぞれのリードイン研究の第 12 週の訪問を完了するすべての参加者は、この非盲検延長 (OLE) 研究への参加が提供されます。
二重盲検導入試験 (19356A 試験または 19357A 試験) で 100 ミリグラム (mg) (体重調整済み) に無作為に割り付けられた参加者は、OLE 試験でも同じ用量 (100 mg、体重調整済み) を継続します。
二重盲検導入試験で 300 mg の用量 (体重調整済み) に無作為化された参加者は、OLE 試験で 300 mg (体重調整済み) を継続します。
二重盲検導入試験でプラセボに割り当てられた参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-1206
- 募集
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- 募集
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-9272
- 完了
- Axcess Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-6601
- 募集
- University of South Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-7001
- 募集
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- 完了
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7015
- 完了
- Michigan State University - Department of Neurology
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2528
- 完了
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
- 完了
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
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Commack、New York、アメリカ、11725-2808
- 募集
- True North Neurology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-5027
- 完了
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1063
- 募集
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- 募集
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-3656
- 募集
- Marshall University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- 完了
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7603
- 完了
- Hospital Privado de la Comunidad
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol、Córdoba Province、アルゼンチン、X5014AKM
- 募集
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- 募集
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTP
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Glasgow、イギリス、G514TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00165
- 募集
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 完了
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Sardinia
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Cagliari、Sardinia、イタリア、09121
- 募集
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- 募集
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- 募集
- The Kids Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Barcelona、スペイン、8025
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Childrens University Hospital
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、セルビア、18 000
- 募集
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad、セルビア、21 000
- 募集
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad、セルビア、21 000
- 募集
- Clinical Centre of Vojvodina
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33169
- 募集
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı、İzmir、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- İzmir City Hospital
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- 募集
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
- 募集
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
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Porto Covo、Setúbal District、ポルトガル、4050-651
- 募集
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
- 募集
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- 募集
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
- 募集
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- 募集
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- 募集
- ETG Neuroscience - PPDS
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44700
- 募集
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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State of Mexico
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Ampl San Lucas Tepetlacalco、State of Mexico、メキシコ、54055
- 募集
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、このOLE研究への登録の直前に、Study19356A（CM）またはStudy19357A（EM）の12週目（完了）の訪問を完了している必要があります。
除外基準:
- 参加者は、導入研究で受けた二重盲検治療に関連すると見なされる有害事象またはその他の安全上の懸念があり、研究者によって潜在的な安全性リスクと見なされます。
- 導入中の Study19356A または Study19357A:
- -参加者は、アナフィラキシー反応または治験薬（IMP）注入に対する別の重度および/または重度の過敏症反応を経験した、治験責任医師によって評価された
- -参加者は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が、テストによって確認された参照範囲の上限の5倍を超えていました
- 参加者の血清 ALT または AST 値は基準範囲の上限の 3 倍を超えており、血清総ビリルビン値は基準範囲の上限の 2 倍を超えていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブ 300mg
参加者は、0、12、および 24 週目に、エプチネズマブ 300 mg (体重調整済み) の 3 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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輸液用濃縮液
他の名前：
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実験的：エプチネズマブ 100mg
参加者は、0、12、および 24 週目に、エプチネズマブ 100 mg (体重調整済み) の 3 回の IV 注入を受けます。
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輸液用濃縮液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：44週までのベースライン
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44週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遊離エプチネズマブ血漿濃度
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、および 44 週
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ベースライン、8、12、24、36、および 44 週
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特定の抗エプティネズマブ抗体 (抗薬物抗体 [ADA]) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週)、8、12、24、36、および 44 週
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ベースライン (0 週)、8、12、24、36、および 44 週
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中和活性（NAb）に対する特定の抗エプチネズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週)、8、12、24、36、および 44 週
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ベースライン (0 週)、8、12、24、36、および 44 週
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12、24、および36週での小児片頭痛障害評価アンケート（PedMIDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週
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ベースライン、12、24、および 36 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。