Tutkimus eptinetsumabilla lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiailla), joilla on krooninen tai episodinen migreeni (REJOIN)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Pitkäaikainen, avoin (annossokkotettu), eptinetsumabin jatkotutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen tai episodinen migreeni
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eptinetsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on krooninen tai episodinen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkotutkimus 6–17-vuotiaille migreeniä sairastaville osallistujille, jotka suorittivat joko tutkimuksen 19356A (NCT04965675) (kroonisen migreenin [CM] tutkimus nuorilla) tai 19357A (episodinen migreeni [EM] tutkimus lapsilla ja nuorilla).
Kaikille osallistujille, jotka suorittavat vastaavan aloitustutkimuksen viikon 12 vierailun, tarjotaan osallistumista tähän avoimeen laajennustutkimukseen (OLE), ellei osallistujan osallistumista tutkimukseen ole turvallisuussyistä.
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin 100 milligrammaan (mg) (painosäädetty) kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 19356A tai tutkimus 19357A), jatkavat samalla annoksella (100 mg, painosovitettu) OLE-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin 300 mg:n annokseen (painosopeutettu) kaksoissokkotutkimuksessa, jatkavat annoksella 300 mg (painosäädetty) OLE-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: eptinetsumabi 100 mg (painosäädetty) tai eptinetsumabi 300 mg (painosäädetty) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Valmis
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7603
- Valmis
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentiina, X5014AKM
- Rekrytointi
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
- Rekrytointi
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DTP
- Rekrytointi
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Valmis
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Rekrytointi
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytointi
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrytointi
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Meksiko, 34000
- Rekrytointi
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44700
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Meksiko, 54055
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Rekrytointi
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Rekrytointi
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugali, 4050-651
- Rekrytointi
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-752
- Rekrytointi
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
- Rekrytointi
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-412
- Rekrytointi
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekrytointi
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekrytointi
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33169
- Rekrytointi
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Rekrytointi
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- Rekrytointi
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-1206
- Rekrytointi
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Rekrytointi
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470-9272
- Valmis
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-6601
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Valmis
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7015
- Valmis
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2528
- Valmis
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226-1727
- Valmis
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725-2808
- Rekrytointi
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211-5027
- Valmis
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1063
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3539
- Rekrytointi
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Rekrytointi
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701-3656
- Rekrytointi
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytynyt suorittaa viikon 12 (valmistus) vierailu joko Study19356A:ssa (CM) tai Study19357A:ssa (EM) välittömästi ennen tähän OLE-tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on haittatapahtuma tai muita turvallisuusongelmia, joiden katsotaan liittyvän aloitustutkimuksessa saatuun kaksoissokkohoitoon ja joita tutkija pitää mahdollisena turvallisuusriskinä.
- Aloitustutkimuksen 19356A tai tutkimuksen 19357A aikana:
- osallistujalla oli tutkijan arvioima anafylaktinen reaktio tai muu vakava ja/tai vakava yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeen (IMP) infuusioon
- osallistujan seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo oli > 5 kertaa vertailualueen yläraja, joka vahvistettiin testillä
- osallistujan seerumin ALT- tai AST-arvo oli > 3 kertaa vertailualueen yläraja ja seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 2 kertaa vertailualueen yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 300 mg
Osallistujat saavat kolme suonensisäistä (IV) infuusiota eptinetsumabia 300 mg (painosäädetty) viikoilla 0, 12 ja 24.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 100 mg
Osallistujat saavat 3 IV-infuusiota 100 mg eptinetsumabia (painosäädetty) viikoilla 0, 12 ja 24.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
|
Perustaso viikkoon 44 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmainen eptinezumabipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
|
Osallistujien määrä, joilla on spesifisiä eptinetsumabivasta-aineita (anti-Drug Anti-bodies [ADA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on spesifisiä anti-eptinetsumabi-vasta-aineita neutraloivaan toimintaan (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 12, 24, 36 ja 44
|
|
Muutos lähtötasosta lasten migreenin vammaisuuden arviointikyselyssä (PedMIDAS) pisteissä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Muu tunniste: EU CTR No.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .