Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med Eptinezumab hos barn og ungdom (6 til 17 år) med kronisk eller episodisk migrene (REJOIN)

16. april 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Langsiktig, åpen (doseblind), utvidelsesstudie av Eptinezumab hos barn og ungdom med kronisk eller episodisk migrene

Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til eptinezumab hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med kronisk eller episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelsesstudie for deltakere i alderen 6 til 17 år med migrene som fullførte enten studiene 19356A (NCT04965675) (kronisk migrene [CM] studie hos ungdom) eller 19357A (episodisk migrene [EM] studie hos barn og ungdom). Alle deltakere som fullfører uke 12-besøket til den respektive innledende studien, vil bli tilbudt deltakelse i denne åpne utvidelsesstudien (OLE), med mindre det er sikkerhetsproblemer som utelukker en deltakers deltakelse i studien. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til 100 milligram (mg) (vektjustert) i den dobbeltblinde innføringsstudien (Studie 19356A eller Studie 19357A) vil fortsette på samme dose (100 mg, vektjustert) i OLE-studien. Deltakere randomisert til 300 mg dose (vektjustert) i den dobbeltblinde innledende studien vil fortsette på 300 mg (vektjustert) i OLE-studien. Deltakere som ble tildelt placebo i den dobbeltblinde innledende studien vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsgruppene: eptinezumab 100 mg (vektjustert) eller eptinezumab 300 mg (vektjustert) med et forhold på 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Rekruttering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
    • Cordoba
      • Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentina, X5014AKM
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Rekruttering
        • The Kids Clinic
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • Rekruttering
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3402
        • Rekruttering
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9272
        • Rekruttering
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-6601
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7015
        • Rekruttering
        • Michigan State University - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Forente stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5027
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
        • Rekruttering
        • Road Runner Research Ltd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3656
        • Rekruttering
        • Marshall University Medical Center
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Rekruttering
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • México
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco, México, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G514TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakeren må ha fullført uke 12 (fullføring) av enten Study19356A (CM) eller Study19357A (EM) rett før påmelding til denne OLE-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en uønsket hendelse eller andre sikkerhetsproblemer som anses relatert til dobbeltblind behandling mottatt i innledende studie og anses som en potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
  • Under innledende Study19356A eller Study19357A:
  • deltakeren opplevde en ananafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på infusjonen av undersøkelsesmiddelet (IMP), som vurdert av utrederen
  • deltakeren hadde en serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) verdi >5 ganger øvre grense for referanseområdet som ble bekreftet ved testing
  • deltakeren hadde en serum-ALAT- eller AST-verdi >3 ganger øvre grense for referanseområdet og en total serum-bilirubinverdi >2 ganger øvre grense for referanseområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av eptinezumab 300 mg (vektjustert) i uke 0, 12 og 24.
Legemiddel: Eptinezumab
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
  • Vyepti
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta 3 IV-infusjoner av eptinezumab 100 mg (vektjustert) i uke 0, 12 og 24.
Legemiddel: Eptinezumab
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
  • Vyepti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
Baseline frem til uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gratis Eptinezumab Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 12, 24, 36 og 44
Grunnlinje, uke 8, 12, 24, 36 og 44
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer (antistoff-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer for nøytraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
Endring fra baseline i Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS)-score i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 36
Grunnlinje, uke 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (Annen identifikator: EU CTR No.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eptinezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere