En studie med Eptinezumab hos barn og ungdom (6 til 17 år) med kronisk eller episodisk migrene (REJOIN)
11. juni 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Langsiktig, åpen (doseblind), utvidelsesstudie av Eptinezumab hos barn og ungdom med kronisk eller episodisk migrene
Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til eptinezumab hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med kronisk eller episodisk migrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelsesstudie for deltakere i alderen 6 til 17 år med migrene som fullførte enten studiene 19356A (NCT04965675) (kronisk migrene [CM] studie hos ungdom) eller 19357A (episodisk migrene [EM] studie hos barn og ungdom).
Alle deltakere som fullfører uke 12-besøket til den respektive innledende studien, vil bli tilbudt deltakelse i denne åpne utvidelsesstudien (OLE), med mindre det er sikkerhetsproblemer som utelukker en deltakers deltakelse i studien.
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til 100 milligram (mg) (vektjustert) i den dobbeltblinde innføringsstudien (Studie 19356A eller Studie 19357A) vil fortsette på samme dose (100 mg, vektjustert) i OLE-studien.
Deltakere randomisert til 300 mg dose (vektjustert) i den dobbeltblinde innledende studien vil fortsette på 300 mg (vektjustert) i OLE-studien.
Deltakere som ble tildelt placebo i den dobbeltblinde innledende studien vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsgruppene: eptinezumab 100 mg (vektjustert) eller eptinezumab 300 mg (vektjustert) med et forhold på 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Fullført
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
- Fullført
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
- Rekruttering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
- Rekruttering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9272
- Fullført
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-6601
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Fullført
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7015
- Fullført
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2528
- Fullført
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
- Fullført
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Forente stater, 11725-2808
- Rekruttering
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5027
- Fullført
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1063
- Rekruttering
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Rekruttering
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3656
- Rekruttering
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Rekruttering
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fullført
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Rekruttering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Rekruttering
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekruttering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekruttering
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8025
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G514TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33169
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- İzmir City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha fullført uke 12 (fullføring) av enten Study19356A (CM) eller Study19357A (EM) rett før påmelding til denne OLE-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en uønsket hendelse eller andre sikkerhetsproblemer som anses relatert til dobbeltblind behandling mottatt i innledende studie og anses som en potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
- Under innledende Study19356A eller Study19357A:
- deltakeren opplevde en ananafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig og/eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på infusjonen av undersøkelsesmiddelet (IMP), som vurdert av utrederen
- deltakeren hadde en serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) verdi >5 ganger øvre grense for referanseområdet som ble bekreftet ved testing
- deltakeren hadde en serum-ALAT- eller AST-verdi >3 ganger øvre grense for referanseområdet og en total serum-bilirubinverdi >2 ganger øvre grense for referanseområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av eptinezumab 300 mg (vektjustert) i uke 0, 12 og 24.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta 3 IV-infusjoner av eptinezumab 100 mg (vektjustert) i uke 0, 12 og 24.
|
Konsentrat til infusjonsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
|
Baseline frem til uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
Grunnlinje, uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer (antistoff-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer for nøytraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS)-score i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 36
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Annen identifikator: EU CTR No.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .