Un estudio con eptinezumab en niños y adolescentes (6 a 17 años) con migraña crónica o episódica (REJOIN)
11 de junio de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de extensión a largo plazo, abierto (dosis ciego), de eptinezumab en niños y adolescentes con migraña crónica o episódica
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de eptinezumab en niños y adolescentes de 6 a 17 años con migraña crónica o episódica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión para participantes de 6 a 17 años con migraña que completaron los estudios 19356A (NCT04965675) (estudio de migraña crónica [CM] en adolescentes) o 19357A (estudio de migraña episódica [EM] en niños y adolescentes).
A todos los participantes que completen la visita de la semana 12 del estudio de introducción respectivo se les ofrecerá participar en este estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE), a menos que exista un problema de seguridad que impida la participación de un participante en el estudio.
Los participantes originalmente asignados al azar a 100 miligramos (mg) (ajustados por peso) en el estudio introductorio doble ciego (Estudio 19356A o Estudio 19357A) continuarán con la misma dosis (100 mg, ajustados por peso) en el estudio OLE.
Los participantes aleatorizados a la dosis de 300 mg (ajustada por peso) en el estudio introductorio doble ciego continuarán con 300 mg (ajustada por peso) en el estudio OLE.
Los participantes que fueron asignados a placebo en el estudio introductorio doble ciego serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: eptinezumab 100 mg (ajustado por peso) o eptinezumab 300 mg (ajustado por peso) con una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Terminado
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
- Terminado
- Hospital Privado de la Comunidad
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Reclutamiento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Reclutamiento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Reclutamiento
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Reclutamiento
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
-
Barcelona, España, 8025
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
- Reclutamiento
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Reclutamiento
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9272
- Terminado
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-6601
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Terminado
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7015
- Terminado
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2528
- Terminado
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Terminado
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2808
- Reclutamiento
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5027
- Terminado
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1063
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Reclutamiento
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Reclutamiento
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Reclutamiento
- Marshall University Medical Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
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-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Terminado
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Reclutamiento
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44700
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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State of Mexico
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Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, México, 54055
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Reclutamiento
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamiento
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Reclutamiento
- ETG Neuroscience - PPDS
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
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Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Reclutamiento
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
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-
Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Reclutamiento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Reclutamiento
- Clinical Centre of Vojvodina
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33169
- Reclutamiento
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı, İzmir, Turquía (Türkiye), 35540
- Reclutamiento
- İzmir City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber completado la visita de la Semana 12 (finalización) del Estudio 19356A (CM) o del Estudio 19357A (EM) inmediatamente antes de la inscripción en este estudio OLE.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un evento adverso u otros problemas de seguridad que se consideran relacionados con el tratamiento doble ciego recibido en el estudio inicial y el investigador lo considera un riesgo potencial de seguridad.
- Durante la introducción Study19356A o Study19357A:
- el participante experimentó una reacción anafiláctica u otra reacción de hipersensibilidad grave y/o grave a la infusión del medicamento en investigación (IMP), según la evaluación del investigador
- el participante tenía un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 5 veces el límite superior del rango de referencia que se confirmó mediante pruebas
- el participante tenía un valor sérico de ALT o AST > 3 veces el límite superior del rango de referencia y un valor de bilirrubina sérica total > 2 veces el límite superior del rango de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Los participantes recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de 300 mg de eptinezumab (ajustado por peso) en las semanas 0, 12 y 24.
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Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Eptinezumab 100 mg
Los participantes recibirán 3 infusiones IV de eptinezumab 100 mg (ajustado por peso) en las semanas 0, 12 y 24.
|
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
|
Línea de base hasta la semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática de eptinezumab libre
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 12, 24, 36 y 44
|
Línea de base, semanas 8, 12, 24, 36 y 44
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|
Número de participantes con anticuerpos anti-eptinezumab específicos (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 y 44
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Línea de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 y 44
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Número de participantes con anticuerpos específicos anti-eptinezumab para actividad neutralizante (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 y 44
|
Línea de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 y 44
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 36
|
Línea de base, semanas 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Otro identificador: EU CTR No.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .