Vizsgálat eptinezumabbal krónikus vagy epizodikus migrénes gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves kor között) (REJOIN)
2024. április 16. frissítette: H. Lundbeck A/S
Hosszú távú, nyílt (dózisvak), kiterjesztett eptinezumab vizsgálat krónikus vagy epizodikus migrénben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A vizsgálat fő célja az eptinezumab hosszú távú biztonságosságának felmérése krónikus vagy epizodikus migrénben szenvedő 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kiterjesztett vizsgálat a 6 és 17 év közötti migrénes résztvevők számára, akik elvégezték az 19356A (NCT04965675) (krónikus migrén [CM] vizsgálat serdülőknél) vagy az 19357A (epizodikus migrén [EM] vizsgálat gyermekeknél és serdülőknél) vizsgálatát.
Minden résztvevőnek, aki elvégzi a megfelelő bevezető vizsgálat 12. heti látogatását, felajánlják, hogy részt vegyen ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálatban, kivéve, ha biztonsági aggályok gátolják a résztvevők részvételét a vizsgálatban.
A kettős-vak bevezető vizsgálatban (19356A vagy 19357A vizsgálat) eredetileg 100 milligrammra (mg-ra) randomizált résztvevők (19356A vizsgálat vagy 19357A vizsgálat) az OLE vizsgálatban is ugyanazt a dózist (100 mg, testtömeghez igazítva) folytatják.
A 300 mg-os (súllyal kiigazított) dózisra randomizált résztvevők a kettős-vak bevezető vizsgálatban folytatják a 300 mg-os (súllyal igazított) adagot az OLE vizsgálatban.
Azokat a résztvevőket, akiket a kettős vak bevezető vizsgálatban placebóval kezeltek, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: 100 mg eptinezumab (testtömeghez igazított) vagy 300 mg eptinezumab (tömeghez igazított) 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonszám: +45 36301311
- E-mail: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7603
- Toborzás
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentína, C1128AAF
- Toborzás
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
-
Cordoba
-
Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, Argentína, X5014AKM
- Toborzás
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Cordoba, Argentína, 5800
- Toborzás
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DTP
- Toborzás
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G514TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905-1206
- Toborzás
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561-4458
- Toborzás
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-3402
- Toborzás
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470-9272
- Toborzás
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-6601
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-7001
- Toborzás
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
- Toborzás
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Toborzás
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7015
- Toborzás
- Michigan State University - Department of Neurology
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226-1727
- Toborzás
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725-2808
- Toborzás
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211-5027
- Toborzás
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249-3539
- Toborzás
- Road Runner Research Ltd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-3656
- Toborzás
- Marshall University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Toborzás
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Toborzás
- The Kids Clinic
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Toborzás
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44700
- Toborzás
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
México
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, México, Mexikó, 54055
- Toborzás
- Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16147
- Toborzás
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
- Toborzás
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Novi Sad, Szerbia, 21 000
- Toborzás
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Childrens University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek az 19356A (CM) vagy a Study19357A (EM) vizsgálat 12. heti (befejezése) látogatását kell elvégeznie közvetlenül az OLE vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek olyan nemkívánatos eseménye vagy egyéb biztonsági aggálya van, amelyek a bevezető vizsgálatban kapott kettős vak kezeléssel kapcsolatosak, és amelyeket a vizsgáló potenciális biztonsági kockázatnak tekint.
- Az 19356A vagy a 19357A bevezető vizsgálat során:
- a résztvevő ananafilaxiás reakciót vagy más súlyos és/vagy súlyos túlérzékenységi reakciót tapasztalt a vizsgálati gyógyszer (IMP) infúziójával szemben, a vizsgáló értékelése szerint
- a résztvevő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke > 5-szöröse volt a referencia tartomány felső határának, amelyet tesztelés igazolt
- a résztvevő szérum ALT- vagy AST-értéke a referenciatartomány felső határának háromszorosa, a szérum összbilirubin-értéke pedig a referenciatartomány felső határának kétszerese volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptinezumab 300 mg
A résztvevők 3 intravénás (IV) infúziót kapnak 300 mg eptinezumabból (testsúlyhoz igazítva) a 0., 12. és 24. héten.
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eptinezumab 100 mg
A résztvevők 3 iv. infúziót kapnak 100 mg eptinezumabból (testsúlyhoz igazítva) a 0., 12. és 24. héten.
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Alaphelyzet a 44. hétig
|
Alaphelyzet a 44. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ingyenes eptinezumab plazmakoncentráció
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
Alaphelyzet, 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
|
Specifikus anti-eptinezumab antitestekkel (Anti-Drug Antibodies [ADA]) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
Alapállapot (0. hét), 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
|
Specifikus anti-eptinezumab antitesttel a semlegesítő aktivitásért (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
Alapállapot (0. hét), 8., 12., 24., 36. és 44. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori migrén fogyatékosságot értékelő kérdőívben (PedMIDAS) a 12., 24. és 36. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Egyéb azonosító: EU CTR No.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eptinezumab
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezveMigrén | Migrén gyermekeknélEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveMigrén zavarokEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Magyarország, Grúzia, Szlovákia, Orosz Föderáció, Ukrajna, Dánia, Csehország
-
H. Lundbeck A/SBefejezveKrónikus klaszter fejfájásSpanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Hollandia, Dánia, Finnország, Franciaország, Olaszország
-
H. Lundbeck A/SAlder Biopharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SToborzásKrónikus migrén gyermekeknélSpanyolország, Egyesült Államok, Portugália, Olaszország, Szerbia, Argentína, Mexikó, Kanada, Egyesült Királyság, Pulyka
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveMigrén zavarokEgyesült Államok, Grúzia, Ausztrália, Új Zéland