Een studie met Eptinezumab bij kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) met chronische of episodische migraine (REJOIN)
11 juni 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Langdurige, open-label (dosisblind), extensiestudie van Eptinezumab bij kinderen en adolescenten met chronische of episodische migraine
Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van epinezumab op lange termijn bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met chronische of episodische migraine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgstudie voor deelnemers van 6 tot 17 jaar met migraine die ofwel studies 19356A (NCT04965675) (chronische migraine [CM]-studie bij adolescenten) ofwel 19357A (episodische migraine [EM]-studie bij kinderen en adolescenten) hebben voltooid.
Alle deelnemers die het bezoek in week 12 van het respectieve inleidende onderzoek voltooien, krijgen deelname aan dit open-label extensieonderzoek (OLE) aangeboden, tenzij er een veiligheidsprobleem is dat deelname van een deelnemer aan het onderzoek verhindert.
Deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar 100 milligram (mg) (aangepast aan het gewicht) in het dubbelblinde inleidende onderzoek (onderzoek 19356A of onderzoek 19357A) zullen doorgaan met dezelfde dosis (100 mg, aangepast aan het gewicht) in het OLE-onderzoek.
Deelnemers gerandomiseerd naar de dosis van 300 mg (aangepast aan het gewicht) in het dubbelblinde inleidende onderzoek gaan door met 300 mg (aangepast aan het gewicht) in het OLE-onderzoek.
Deelnemers die placebo kregen in het dubbelblinde inleidende onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: eptinezumab 100 mg (aangepast aan het gewicht) of eptinezumab 300 mg (aangepast aan het gewicht) met een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefoonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Voltooid
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7603
- Voltooid
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentinië, X5014AKM
- Werving
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Werving
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTP
- Werving
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Werving
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Werving
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00165
- Werving
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 09121
- Werving
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Mexico, 34000
- Werving
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
- Werving
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexico, 54055
- Werving
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Werving
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Werving
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Werving
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Werving
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Werving
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Werving
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Werving
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Werving
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Werving
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18 000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Servië, 21 000
- Werving
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Servië, 21 000
- Werving
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Werving
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33169
- Werving
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turkije (Türkiye), 35540
- Werving
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Werving
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Werving
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-1206
- Werving
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
- Werving
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-9272
- Voltooid
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-6601
- Werving
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
- Werving
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- Werving
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Voltooid
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7015
- Voltooid
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2528
- Voltooid
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226-1727
- Voltooid
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725-2808
- Werving
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-5027
- Voltooid
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1063
- Werving
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
- Werving
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Werving
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701-3656
- Werving
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet het bezoek in week 12 (afronding) van Studie 19356A (CM) of Studie 19357A (EM) hebben voltooid onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor deze OLE-studie.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een bijwerking of andere veiligheidsproblemen die geacht worden verband te houden met de dubbelblinde behandeling die hij in het inleidende onderzoek heeft gekregen en die door de onderzoeker als een potentieel veiligheidsrisico wordt beschouwd.
- Tijdens inleidende Studie19356A of Studie19357A:
- deelnemer ondervond een anafylactische reactie of een andere ernstige en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- de deelnemer had een serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >5 keer de bovengrens van het referentiebereik dat werd bevestigd door testen
- de deelnemer had een serum ALAT- of ASAT-waarde >3 keer de bovengrens van het referentiebereik en een serum totaal bilirubinewaarde >2 keer de bovengrens van het referentiebereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptinezumab 300 mg
Deelnemers krijgen 3 intraveneuze (IV) infusies van eptinezumab 300 mg (aangepast aan het gewicht) in week 0, 12 en 24.
|
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eptinezumab 100 mg
Deelnemers krijgen 3 i.v.-infusies van 100 mg epitinezumab (aangepast aan het gewicht) in week 0, 12 en 24.
|
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
|
Basislijn tot week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gratis Eptinezumab-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
Basislijn, weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-Eptinezumab-antilichamen (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
Basislijn (week 0), weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-eptinezumab-antilichamen voor neutraliserende activiteit (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
Basislijn (week 0), weken 8, 12, 24, 36 en 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) Score in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 36
|
Basislijn, week 12, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Andere identificatie: EU CTR No.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .