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一项在患有慢性或发作性偏头痛的儿童和青少年（6 至 17 岁）中使用 Eptinezumab 的研究 (REJOIN)

2024年4月16日 更新者：H. Lundbeck A/S

Eptinezumab 在患有慢性或发作性偏头痛的儿童和青少年中的长期、开放标签（剂量盲法）扩展研究

该研究的主要目标是评估 eptinezumab 对患有慢性或发作性偏头痛的 6 至 17 岁儿童和青少年的长期安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 6 至 17 岁偏头痛参与者的扩展研究，他们完成了研究 19356A (NCT04965675)（青少年慢性偏头痛 [CM] 研究）或 19357A（儿童和青少年发作性偏头痛 [EM] 研究）。 完成相应导入研究第 12 周访视的所有参与者都将获得参与此开放标签扩展 (OLE) 研究的机会，除非存在安全问题导致参与者无法参与该研究。 在双盲导入研究（研究 19356A 或研究 19357A）中最初随机分配到 100 毫克 (mg)（体重调整）的参与者将在 OLE 研究中继续服用相同剂量（100 毫克，体重调整）。 在双盲导入研究中随机分配到 300 mg 剂量（调整体重）的参与者将在 OLE 研究中继续服用 300 mg（调整体重）。 在双盲导入研究中被分配到安慰剂组的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：eptinezumab 100 mg（调整体重）或 eptinezumab 300 mg（调整体重），比例为 1:1。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • 招聘中
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • 招聘中
        • The Kids Clinic
  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚、21 000
        • 招聘中
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
    • Belgrade
      • Beograd、Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Childrens University Hospital
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • 招聘中
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44700
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • México
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco、México、墨西哥、54055
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16147
        • 招聘中
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09121
        • 招聘中
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905-1206
        • 招聘中
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4458
        • 招聘中
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012-3402
        • 招聘中
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470-9272
        • 招聘中
        • Axcess Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33612-6601
        • 招聘中
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-7001
        • 招聘中
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
        • 招聘中
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • 招聘中
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7015
        • 招聘中
        • Michigan State University - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226-1727
        • 招聘中
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack、New York、美国、11725-2808
        • 招聘中
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211-5027
        • 招聘中
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78249-3539
        • 招聘中
        • Road Runner Research Ltd
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701-3656
        • 招聘中
        • Marshall University Medical Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G514TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8025
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7603
        • 招聘中
        • Hospital Privado de la Comunidad
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma De BuenosAires、阿根廷、C1128AAF
        • 招聘中
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
    • Cordoba
      • Cordoba-Barrio Crisol、Cordoba、阿根廷、X5014AKM
        • 招聘中
        • Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
      • Río Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • 招聘中
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DTP
        • 招聘中
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-参与者必须在注册此 OLE 研究之前立即完成 Study19356A (CM) 或 Study19357A (EM) 的第 12 周（完成）访问。

排除标准：

  • 参与者有不良事件或其他安全问题，这些问题被认为与导入研究中接受的双盲治疗有关，并且被研究者认为是潜在的安全风险。
  • 在导入 Study19356A 或 Study19357A 期间：
  • 根据研究者的评估，参与者对试验用药物 (IMP) 输液发生过敏反应或其他严重和/或严重超敏反应
  • 参与者的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 参考范围上限的 5 倍，并通过测试确认
  • 参与者的血清 ALT 或 AST 值 > 参考范围上限的 3 倍，并且血清总胆红素值 > 参考范围上限的 2 倍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依替尼珠单抗 300 毫克
参与者将在第 0、12 和 24 周接受 3 次静脉内 (IV) 输注 eptinezumab 300 mg（调整体重）。
药品：依替尼珠单抗
输液浓缩液
其他名称：
  • 维普提
实验性的：依替尼珠单抗 100 毫克
参与者将在第 0、12 和 24 周接受 3 次 eptinezumab 100 mg（调整体重）的静脉输注。
药品：依替尼珠单抗
输液浓缩液
其他名称：
  • 维普提

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：至第 44 周的基线
至第 44 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
游离 Eptinezumab 血浆浓度
大体时间：基线，第 8、12、24、36 和 44 周
基线，第 8、12、24、36 和 44 周
具有特定抗 Eptinezumab 抗体（抗药物抗体 [ADA]）的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、12、24、36 和 44 周
基线（第 0 周）、第 8、12、24、36 和 44 周
具有中和活性 (NAb) 特异性抗 Eptinezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、12、24、36 和 44 周
基线（第 0 周）、第 8、12、24、36 和 44 周
第 12、24 和 36 周时儿科偏头痛残疾评估问卷 (PedMIDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 和 36 周
基线，第 12、24 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (其他标识符：EU CTR No.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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