Исследование эптинезумаба у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с хронической или эпизодической мигренью (REJOIN)
11 июня 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Долгосрочное открытое (слепое по дозе) расширенное исследование эптинезумаба у детей и подростков с хронической или эпизодической мигренью
Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность эптинезумаба у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с хронической или эпизодической мигренью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это дополнительное исследование для участников в возрасте от 6 до 17 лет с мигренью, которые прошли либо исследования 19356A (NCT04965675) (исследование хронической мигрени [CM] у подростков), либо 19357A (исследование эпизодической мигрени [EM] у детей и подростков).
Всем участникам, завершившим визит на 12-й неделе соответствующего вводного исследования, будет предложено участие в этом открытом расширенном исследовании (OLE), если нет соображений безопасности, препятствующих участию участника в исследовании.
Участники, первоначально рандомизированные до 100 миллиграммов (мг) (с поправкой на вес) в двойном слепом предварительном исследовании (исследование 19356A или исследование 19357A), продолжат принимать ту же дозу (100 мг, с поправкой на вес) в исследовании OLE.
Участники, рандомизированные для получения дозы 300 мг (с поправкой на вес) в двойном слепом вводном исследовании, продолжат принимать 300 мг (с поправкой на вес) в исследовании OLE.
Участники, которым было назначено плацебо в двойном слепом вводном исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: эптинезумаб 100 мг (с поправкой на вес) или эптинезумаб 300 мг (с поправкой на вес) в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Завершенный
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7603
- Завершенный
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Аргентина, X5014AKM
- Рекрутинг
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Рекрутинг
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTP
- Рекрутинг
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8025
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Италия, 09121
- Рекрутинг
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Рекрутинг
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Рекрутинг
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Мексика, 34000
- Рекрутинг
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44700
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Мексика, 54055
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-752
- Рекрутинг
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
- Рекрутинг
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- Рекрутинг
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Рекрутинг
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
- Рекрутинг
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Португалия, 4050-651
- Рекрутинг
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18 000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Сербия, 21 000
- Рекрутинг
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Сербия, 21 000
- Рекрутинг
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
- Рекрутинг
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
- Рекрутинг
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-9272
- Завершенный
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-6601
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Завершенный
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7015
- Завершенный
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2528
- Завершенный
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
- Завершенный
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-2808
- Рекрутинг
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-5027
- Завершенный
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1063
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3539
- Рекрутинг
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Рекрутинг
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-3656
- Рекрутинг
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Рекрутинг
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33169
- Рекрутинг
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Турция (Туркие), 35540
- Рекрутинг
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен пройти 12-ю неделю (завершение) посещения Study19356A (CM) или Study19357A (EM) непосредственно перед зачислением в это исследование OLE.
Критерий исключения:
- У участника есть нежелательное явление или другие проблемы безопасности, которые считаются связанными с двойным слепым лечением, полученным в начальном исследовании, и рассматриваются исследователем как потенциальный риск безопасности.
- Во время вводного исследования Study19356A или Study19357A:
- участник испытал анафилактическую реакцию или другую тяжелую и/или серьезную реакцию гиперчувствительности на инфузию исследуемого лекарственного препарата (ИМП), по оценке исследователя
- участник имел значение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз выше верхнего предела референтного диапазона, что было подтверждено тестированием
- участник имел значение АЛТ или АСТ в сыворотке, превышающее верхнюю границу референсного диапазона в >3 раза, и значение общего билирубина в сыворотке >в 2 раза выше верхней границы референтного диапазона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 300 мг
Участники получат 3 внутривенных (IV) инфузии эптинезумаба 300 мг (с поправкой на вес) на неделе 0, 12 и 24.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 100 мг
Участники получат 3 внутривенных инфузии эптинезумаба 100 мг (с поправкой на вес) на 0, 12 и 24 неделе.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Исходный уровень до 44 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация свободного эптинезумаба в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
Исходный уровень, недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
|
Количество участников со специфическими антителами к эптинезумабу (антитела к лекарственным препаратам [ADA])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
|
Количество участников со специфическими антителами к эптинезумабу для нейтрализующей активности (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 12, 24, 36 и 44
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника для оценки инвалидности при мигрени у детей (PedMIDAS) на 12-й, 24-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Другой идентификатор: EU CTR No.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .