Badanie z użyciem eptinezumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłą lub epizodyczną migreną (REJOIN)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Długoterminowe, otwarte (z zaślepieniem dawki), rozszerzone badanie Eptinezumabu u dzieci i młodzieży z przewlekłą lub epizodyczną migreną
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłą lub epizodyczną migreną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie rozszerzone dla uczestników w wieku od 6 do 17 lat z migreną, którzy ukończyli badanie 19356A (NCT04965675) (badanie dotyczące przewlekłej migreny [CM] u młodzieży) lub 19357A (badanie dotyczące epizodycznej migreny [EM] u dzieci i młodzieży).
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 12. tygodniu odpowiedniego badania wprowadzającego, otrzymają propozycję udziału w tym rozszerzonym badaniu otwartym (OLE), chyba że istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa wykluczające udział uczestnika w badaniu.
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do dawki 100 miligramów (mg) (dostosowanej do masy ciała) w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą (badanie 19356A lub badanie 19357A) będą nadal przyjmować tę samą dawkę (100 mg, z uwzględnieniem masy ciała) w badaniu OLE.
Uczestnicy przydzieleni losowo do dawki 300 mg (dostosowanej do masy ciała) w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą będą kontynuować przyjmowanie dawki 300 mg (dostosowanej do masy ciała) w badaniu OLE.
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grupy placebo w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 100 mg eptinezumabu (dostosowana do masy ciała) lub 300 mg eptinezumabu (dostosowana do masy ciała) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numer telefonu: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Zakończony
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7603
- Zakończony
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentyna, X5014AKM
- Rekrutacyjny
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Rekrutacyjny
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTP
- Rekrutacyjny
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrutacyjny
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrutacyjny
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Meksyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44700
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Meksyk, 54055
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
- Rekrutacyjny
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
- Rekrutacyjny
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
- Rekrutacyjny
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- Rekrutacyjny
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-602
- Rekrutacyjny
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugalia, 4050-651
- Rekrutacyjny
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekrutacyjny
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-1206
- Rekrutacyjny
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
- Rekrutacyjny
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-9272
- Zakończony
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-6601
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
- Rekrutacyjny
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Zakończony
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7015
- Zakończony
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2528
- Zakończony
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1727
- Zakończony
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-2808
- Rekrutacyjny
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-5027
- Zakończony
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1063
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
- Rekrutacyjny
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Rekrutacyjny
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-3656
- Rekrutacyjny
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Rekrutacyjny
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33169
- Rekrutacyjny
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Zakończony
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Włochy, 09121
- Rekrutacyjny
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi odbyć wizytę w Tygodniu 12 (kończącym) w ramach badania 19356A (CM) lub badania 19357A (EM) bezpośrednio przed włączeniem do tego badania OLE.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane lub inne obawy związane z bezpieczeństwem, które zostały uznane za związane z leczeniem metodą podwójnie ślepej próby otrzymanym w badaniu wprowadzającym i badacz uważa go za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Podczas badania wstępnego Badanie 19356A lub Badanie 19357A:
- według oceny badacza u uczestnika wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na infuzję badanego produktu leczniczego (IMP).
- uczestnik miał wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >5 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego, co zostało potwierdzone testami
- uczestnik miał wartość ALT lub AST w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego i wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne (IV) 300 mg eptinezumabu (dostosowane do masy ciała) w tygodniach 0, 12 i 24.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne eptinezumabu 100 mg (dostosowane do masy ciała) w tygodniach 0, 12 i 24.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wolnego eptinezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
|
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
|
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi o działaniu neutralizującym (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 12, 24, 36 i 44
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS) w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Inny identyfikator: EU CTR No.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .