Um estudo com eptinezumabe em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) com enxaqueca crônica ou episódica (REJOIN)
11 de junho de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de extensão de longo prazo, aberto (dose-cego) de eptinezumabe em crianças e adolescentes com enxaqueca crônica ou episódica
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo do eptinezumabe em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com enxaqueca crônica ou episódica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão para participantes de 6 a 17 anos com enxaqueca que completaram os estudos 19356A (NCT04965675) (estudo de enxaqueca crônica [CM] em adolescentes) ou 19357A (estudo de enxaqueca episódica [EM] em crianças e adolescentes).
Todos os participantes que concluírem a visita da Semana 12 do respectivo estudo introdutório receberão a oferta de participação neste estudo de extensão aberta (OLE), a menos que haja uma preocupação de segurança que impeça a participação de um participante no estudo.
Os participantes originalmente randomizados para 100 miligramas (mg) (peso ajustado) no estudo introdutório duplo-cego (Estudo 19356A ou Estudo 19357A) continuarão na mesma dose (100 mg, peso ajustado) no estudo OLE.
Os participantes randomizados para a dose de 300 mg (peso ajustado) no estudo introdutório duplo-cego continuarão com 300 mg (peso ajustado) no estudo OLE.
Os participantes que receberam placebo no estudo introdutório duplo-cego serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: eptinezumabe 100 mg (peso ajustado) ou eptinezumabe 300 mg (peso ajustado) com uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Concluído
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
- Concluído
- Hospital Privado de la Comunidad
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Recrutamento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Recrutamento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Recrutamento
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Recrutamento
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Recrutamento
- The Kids Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Barcelona, Espanha, 8025
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
- Recrutamento
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Recrutamento
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9272
- Concluído
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-6601
- Recrutamento
- University of South Florida
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Concluído
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7015
- Concluído
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2528
- Concluído
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Concluído
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2808
- Recrutamento
- True North Neurology
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5027
- Concluído
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1063
- Recrutamento
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Recrutamento
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Recrutamento
- Marshall University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00165
- Recrutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Concluído
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09121
- Recrutamento
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44700
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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State of Mexico
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Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, México, 54055
- Recrutamento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
- Recrutamento
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- Recrutamento
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- ETG Neuroscience - PPDS
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Recrutamento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
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Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Recrutamento
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
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Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18 000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Sérvia, 21 000
- Recrutamento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad, Sérvia, 21 000
- Recrutamento
- Clinical Centre of Vojvodina
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33169
- Recrutamento
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı, İzmir, Turquia (Türkiye), 35540
- Recrutamento
- İzmir City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter concluído a visita da Semana 12 (conclusão) do Estudo 19356A (CM) ou do Estudo 19357A (EM) imediatamente antes da inscrição neste estudo OLE.
Critério de exclusão:
- O participante tem um evento adverso ou outras questões de segurança que são consideradas relacionadas ao tratamento duplo-cego recebido no estudo introdutório e são consideradas um potencial risco de segurança pelo investigador.
- Durante a introdução Study19356A ou Study19357A:
- participante apresentou reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave e/ou grave à infusão do medicamento sob investigação (PIM), conforme avaliado pelo investigador
- o participante tinha um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do intervalo de referência que foi confirmado pelo teste
- o participante tinha um valor sérico de ALT ou AST >3 vezes o limite superior do intervalo de referência e um valor sérico de bilirrubina total >2 vezes o limite superior do intervalo de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eptinezumabe 300 mg
Os participantes receberão 3 infusões intravenosas (IV) de eptinezumabe 300 mg (ajustado ao peso) nas semanas 0, 12 e 24.
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Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: Eptinezumabe 100 mg
Os participantes receberão 3 infusões IV de eptinezumabe 100 mg (ajustado ao peso) nas semanas 0, 12 e 24.
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Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
Linha de base até a semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de eptinezumabe livre
Prazo: Linha de base, semanas 8, 12, 24, 36 e 44
|
Linha de base, semanas 8, 12, 24, 36 e 44
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Número de participantes com anticorpos específicos anti-Eptinezumab (Anticorpos anti-drogas [ADA])
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 e 44
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Linha de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 e 44
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Número de participantes com anticorpos anti-Eptinezumabe específicos para atividade neutralizante (NAb)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 e 44
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Linha de base (semana 0), semanas 8, 12, 24, 36 e 44
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) nas Semanas 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Outro identificador: EU CTR No.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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