Une étude avec Eptinezumab chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans) souffrant de migraine chronique ou épisodique (REJOIN)
11 juin 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude d'extension à long terme, ouverte (dose en aveugle), de l'Eptinezumab chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine chronique ou épisodique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'eptinezumab chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine chronique ou épisodique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension pour les participants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine qui ont terminé soit les études 19356A (NCT04965675) (étude sur la migraine chronique [CM] chez les adolescents) ou 19357A (étude sur la migraine épisodique [EM] chez les enfants et les adolescents).
Tous les participants qui terminent la visite de la semaine 12 de l'étude préliminaire respective se verront proposer de participer à cette étude d'extension en ouvert (OLE), à moins qu'il n'y ait un problème de sécurité empêchant la participation d'un participant à l'étude.
Les participants initialement randomisés à 100 milligrammes (mg) (poids ajusté) dans l'étude préliminaire en double aveugle (étude 19356A ou étude 19357A) continueront à recevoir la même dose (100 mg, poids ajusté) dans l'étude OLE.
Les participants randomisés pour recevoir la dose de 300 mg (ajustée en fonction du poids) dans l'étude initiale en double aveugle continueront à recevoir 300 mg (ajusté en fonction du poids) dans l'étude OLE.
Les participants qui ont été assignés au placebo dans l'étude préliminaire en double aveugle seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : eptinezumab 100 mg (ajusté en fonction du poids) ou eptinezumab 300 mg (ajusté en fonction du poids) avec un ratio de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numéro de téléphone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Complété
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7603
- Complété
- Hospital Privado de la Comunidad
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentine, X5014AKM
- Recrutement
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Recrutement
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTP
- Recrutement
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Recrutement
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Recrutement
- The Kids Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Barcelona, Espagne, 8025
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00165
- Recrutement
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Complété
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italie, 09121
- Recrutement
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Recrutement
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Recrutement
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
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Porto Covo, Setúbal District, Le Portugal, 4050-651
- Recrutement
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
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Durango, Mexique, 34000
- Recrutement
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44700
- Recrutement
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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State of Mexico
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Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexique, 54055
- Recrutement
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-752
- Recrutement
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Recrutement
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
- Recrutement
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
- Recrutement
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Recrutement
- ETG Neuroscience - PPDS
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Glasgow, Royaume-Uni, G514TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Recrutement
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18 000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbie, 21 000
- Recrutement
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad, Serbie, 21 000
- Recrutement
- Clinical Centre of Vojvodina
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33169
- Recrutement
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı, İzmir, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- İzmir City Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
- Recrutement
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
- Recrutement
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9272
- Complété
- Axcess Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-6601
- Recrutement
- University of South Florida
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-7001
- Recrutement
- University of Kentucky
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
- Recrutement
- University of Maryland School of Medicine
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Complété
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7015
- Complété
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2528
- Complété
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
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New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
- Complété
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, États-Unis, 11725-2808
- Recrutement
- True North Neurology
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-5027
- Complété
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1063
- Recrutement
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
- Recrutement
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Recrutement
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701-3656
- Recrutement
- Marshall University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir terminé la visite de la semaine 12 (achèvement) de l'étude 19356A (CM) ou de l'étude 19357A (EM) immédiatement avant l'inscription à cette étude OLE.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un événement indésirable ou d'autres problèmes de sécurité qui sont jugés liés au traitement en double aveugle reçu dans l'étude préliminaire et est considéré comme un risque potentiel pour la sécurité par l'investigateur.
- Au cours de l'étude initiale 19356A ou de l'étude 19357A :
- le participant a présenté une réaction ananaphylactique ou une autre réaction d'hypersensibilité grave et/ou grave à la perfusion du médicament expérimental (IMP), telle qu'évaluée par l'investigateur
- le participant avait une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 5 fois la limite supérieure de la plage de référence qui a été confirmée par des tests
- le participant avait une valeur sérique d'ALT ou d'AST> 3 fois la limite supérieure de la plage de référence et une valeur de bilirubine totale sérique> 2 fois la limite supérieure de la plage de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eptinezumab 300 mg
Les participants recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) d'eptinezumab 300 mg (ajusté en fonction du poids) aux semaines 0, 12 et 24.
|
Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
|
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Expérimental: Eptinezumab 100 mg
Les participants recevront 3 perfusions IV d'eptinezumab 100 mg (ajusté en fonction du poids) aux semaines 0, 12 et 24.
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Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique d'Eptinezumab libre
Délai: Au départ, semaines 8, 12, 24, 36 et 44
|
Au départ, semaines 8, 12, 24, 36 et 44
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Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques (anticorps anti-médicament [ADA])
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 12, 24, 36 et 44
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Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 12, 24, 36 et 44
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques pour l'activité neutralisante (NAb)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 12, 24, 36 et 44
|
Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 12, 24, 36 et 44
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS) aux semaines 12, 24 et 36
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 36
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Au départ, semaines 12, 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Autre identifiant: EU CTR No.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .