En undersøgelse med Eptinezumab hos børn og unge (6 til 17 år) med kronisk eller episodisk migræne (REJOIN)
11. juni 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Langsigtet, åbent (dosisblindet), forlængelsesstudie af Eptinezumab hos børn og unge med kronisk eller episodisk migræne
Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed af eptinezumab hos børn og unge i alderen 6 til 17 med kronisk eller episodisk migræne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forlængelsesundersøgelse for deltagere i alderen 6 til 17 med migræne, som gennemførte enten undersøgelser 19356A (NCT04965675) (kronisk migræne [CM] undersøgelse hos unge) eller 19357A (episodisk migræne [EM] undersøgelse hos børn og unge).
Alle deltagere, der gennemfører uge 12-besøget i den respektive indledende undersøgelse, vil blive tilbudt deltagelse i denne åbne forlængelsesundersøgelse (OLE), medmindre der er en sikkerhedsmæssig bekymring, der udelukker en deltagers deltagelse i undersøgelsen.
Deltagere, der oprindeligt var randomiseret til 100 milligram (mg) (vægtjusteret) i det dobbeltblindede indledningsstudie (studie 19356A eller studie 19357A) vil fortsætte med den samme dosis (100 mg, vægtjusteret) i OLE-studiet.
Deltagere randomiseret til 300 mg-dosis (vægtjusteret) i det dobbeltblindede indledende studie vil fortsætte med 300 mg (vægtjusteret) i OLE-studiet.
Deltagere, som blev tildelt placebo i det dobbeltblindede indledende studie, vil blive tilfældigt allokeret til en af de to behandlingsgrupper: eptinezumab 100 mg (vægtjusteret) eller eptinezumab 300 mg (vægtjusteret) med et forhold på 1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Afsluttet
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
- Afsluttet
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
- Rekruttering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
- Rekruttering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9272
- Afsluttet
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-6601
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Afsluttet
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7015
- Afsluttet
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2528
- Afsluttet
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1727
- Afsluttet
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2808
- Rekruttering
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-5027
- Afsluttet
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1063
- Rekruttering
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Rekruttering
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3656
- Rekruttering
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Afsluttet
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- Rekruttering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Rekruttering
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekruttering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekruttering
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33169
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- Izmir City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have gennemført uge12 (afslutning) besøg af enten Study19356A (CM) eller Study19357A (EM) umiddelbart før tilmelding til denne OLE-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en uønsket hændelse eller andre sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der anses for at være relateret til dobbeltblind behandling modtaget i indledningsstudiet og betragtes som en potentiel sikkerhedsrisiko af investigator.
- Under lead-in Study19356A eller Study19357A:
- deltageren oplevede en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig og/eller alvorlig overfølsomhedsreaktion på infusionen af det forsøgsmedicinske lægemiddel (IMP), som vurderet af investigator
- deltageren havde en serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi > 5 gange den øvre grænse for referenceområdet, der blev bekræftet ved test
- deltageren havde en serum-ALAT- eller AST-værdi >3 gange den øvre grænse for referenceområdet og en serum total bilirubinværdi >2 gange den øvre grænse for referenceområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af eptinezumab 300 mg (vægtjusteret) i uge 0, 12 og 24.
|
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage 3 IV-infusioner af eptinezumab 100 mg (vægtjusteret) i uge 0, 12 og 24.
|
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 44
|
Baseline op til uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
Baseline, uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Antal deltagere med specifikke anti-Eptinezumab-antistoffer (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
Baseline (uge 0), uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Antal deltagere med specifikke anti-eptinezumab-antistoffer til neutraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
Baseline (uge 0), uge 8, 12, 24, 36 og 44
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Migræne Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS)-score i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24 og 36
|
Baseline, uge 12, 24 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Anden identifikator: EU CTR No.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eptinezumab
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk hovedpineCanada
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.AfsluttetMigræne lidelserForenede Stater, Belgien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Georgien, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Ukraine, Danmark, Tjekkiet
-
University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società...Rekruttering
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/SIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetMigræne | Migræne hos børnForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SRekrutteringKronisk migræne hos børnSpanien, Forenede Stater, Serbien, Mexico, Canada, Det Forenede Kongerige, Portugal, Argentina, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSunde deltagereForenede Stater