En studie med Eptinezumab hos barn och ungdomar (6 till 17 år) med kronisk eller episodisk migrän (REJOIN)
11 juni 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Långsiktig, öppen (dosblind), förlängningsstudie av Eptinezumab hos barn och ungdomar med kronisk eller episodisk migrän
Huvudmålet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för eptinezumab på barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 med kronisk eller episodisk migrän.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förlängningsstudie för deltagare i åldrarna 6 till 17 med migrän som slutförde antingen studierna 19356A (NCT04965675) (studie av kronisk migrän [CM] hos ungdomar) eller 19357A (studie med episodisk migrän [EM] hos barn och ungdomar).
Alla deltagare som genomför besöket vecka 12 i respektive inledande studie kommer att erbjudas deltagande i denna öppna förlängningsstudie (OLE), såvida det inte finns en säkerhetsrisk som hindrar en deltagare från att delta i studien.
Deltagare som ursprungligen randomiserades till 100 milligram (mg) (viktjusterad) i den dubbelblinda inledningsstudien (studie 19356A eller studie 19357A) kommer att fortsätta på samma dos (100 mg, viktjusterad) i OLE-studien.
Deltagare som randomiserades till 300 mg-dosen (viktjusterad) i den dubbelblinda inledande studien kommer att fortsätta med 300 mg (viktjusterad) i OLE-studien.
Deltagare som tilldelades placebo i den dubbelblinda inledande studien kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsgrupperna: eptinezumab 100 mg (viktjusterad) eller eptinezumab 300 mg (viktjusterad) med ett förhållande på 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Avslutad
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
- Avslutad
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekrytering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekrytering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekrytering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
- Rekrytering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
- Rekrytering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9272
- Avslutad
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-6601
- Rekrytering
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-7001
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
- Rekrytering
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Avslutad
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7015
- Avslutad
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2528
- Avslutad
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1727
- Avslutad
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725-2808
- Rekrytering
- True North Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5027
- Avslutad
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1063
- Rekrytering
- Childrens Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-3539
- Rekrytering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Rekrytering
- Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3656
- Rekrytering
- Marshall University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Rekrytering
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Avslutad
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- Rekrytering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytering
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrytering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Durango, Mexiko, 34000
- Rekrytering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
State of Mexico
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Mexiko, 54055
- Rekrytering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekrytering
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekrytering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekrytering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekrytering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekrytering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekrytering
- ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
-
Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
- Rekrytering
- ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18 000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekrytering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekrytering
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrytering
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G514TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4TJ
- Rekrytering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33169
- Rekrytering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35540
- Rekrytering
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha genomfört vecka 12 (avslutande) besök av antingen Study19356A (CM) eller Study19357A (EM) omedelbart före registreringen i denna OLE-studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en negativ händelse eller andra säkerhetsproblem som anses relaterade till dubbelblind behandling som erhållits i inledande studie och anses vara en potentiell säkerhetsrisk av utredaren.
- Under inledande Study19356A eller Study19357A:
- deltagaren upplevde en ananafylaktisk reaktion eller annan allvarlig och/eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot infusionen av prövningsläkemedlet (IMP), enligt bedömningen av utredaren
- deltagaren hade ett serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas(AST)-värde >5 gånger den övre gränsen för referensintervallet som bekräftades genom testning
- deltagaren hade ett serum-ALAT- eller AST-värde >3 gånger den övre gränsen för referensintervallet och ett totalt serumvärde för bilirubin >2 gånger den övre gränsen för referensintervallet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av eptinezumab 300 mg (viktjusterad) vid vecka 0, 12 och 24.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få 3 IV-infusioner av eptinezumab 100 mg (viktjusterad) vid vecka 0, 12 och 24.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Baslinje fram till vecka 44
|
Baslinje fram till vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
Baslinje, vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
|
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
|
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar för neutraliserande aktivitet (NAb)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 12, 24, 36 och 44
|
|
Förändring från baslinjen i Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) poäng vid veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19379A
- 2022-502917-27-00 (Annan identifierare: EU CTR No.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .