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Uno studio con Eptinezumab in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con emicrania cronica o episodica (REJOIN)

11 giugno 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di estensione a lungo termine, in aperto (in cieco) di Eptinezumab in bambini e adolescenti con emicrania cronica o episodica

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di eptinezumab su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania cronica o episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione per i partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania che hanno completato gli studi 19356A (NCT04965675) (studio sull'emicrania cronica [CM] negli adolescenti) o 19357A (studio sull'emicrania episodica [EM] nei bambini e negli adolescenti). A tutti i partecipanti che completano la visita della settimana 12 del rispettivo studio introduttivo verrà offerta la partecipazione a questo studio di estensione in aperto (OLE), a meno che non vi siano problemi di sicurezza che precludano la partecipazione di un partecipante allo studio. I partecipanti originariamente randomizzati a 100 milligrammi (mg) (aggiustati per il peso) nello studio introduttivo in doppio cieco (Studio 19356A o Studio 19357A) continueranno con la stessa dose (100 mg, aggiustato per il peso) nello studio OLE. I partecipanti randomizzati alla dose di 300 mg (aggiustata in base al peso) nello studio introduttivo in doppio cieco continueranno con 300 mg (aggiustata in base al peso) nello studio OLE. I partecipanti che sono stati assegnati al placebo nello studio introduttivo in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: eptinezumab 100 mg (aggiustato in base al peso) o eptinezumab 300 mg (aggiustato in base al peso) con un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Completato
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Completato
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Córdoba Province
      • Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
        • Reclutamento
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamento
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Reclutamento
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Reclutamento
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Completato
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
        • Reclutamento
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44700
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • State of Mexico
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco, State of Mexico, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
        • Reclutamento
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • Reclutamento
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Reclutamento
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
      • Porto Covo, Setúbal District, Portogallo, 4050-651
        • Reclutamento
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Reclutamento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
        • Reclutamento
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9272
        • Completato
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-6601
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Completato
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7015
        • Completato
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2528
        • Completato
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
        • Completato
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2808
        • Reclutamento
        • True North Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-5027
        • Completato
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1063
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
        • Reclutamento
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3656
        • Reclutamento
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33169
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Turchia (Türkiye), 35540
        • Reclutamento
        • Izmir City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante deve aver completato la visita della settimana 12 (completamento) dello studio 19356A (CM) o dello studio 19357A (EM) immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio OLE.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un evento avverso o altri problemi di sicurezza che sono ritenuti correlati al trattamento in doppio cieco ricevuto nello studio introduttivo ed è considerato un potenziale rischio per la sicurezza dallo sperimentatore.
  • Durante l'introduzione allo studio 19356A o allo studio 19357A:
  • il partecipante ha manifestato una reazione anafilattica o un'altra reazione di ipersensibilità grave e/o grave all'infusione del medicinale sperimentale (IMP), come valutato dallo sperimentatore
  • il partecipante presentava un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento che è stato confermato dai test
  • il partecipante aveva un valore sierico di ALT o AST >3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e un valore di bilirubina totale sierica >2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di eptinezumab 300 mg (regolato in base al peso) alle settimane 0, 12 e 24.
Droga: Eptinezumab
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Vyepti
Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno 3 infusioni endovenose di eptinezumab 100 mg (regolato in base al peso) alle settimane 0, 12 e 24.
Droga: Eptinezumab
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Vyepti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
Basale fino alla settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Eptinezumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Basale, settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Basale (settimana 0), settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab per attività neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Basale (settimana 0), settimane 8, 12, 24, 36 e 44
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS) alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
Basale, settimane 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (Altro identificatore: EU CTR No.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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