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2 型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず、エンパグリフロジンの実世界での安全性と有効性の経験 - EASE 研究 (EASE)

2026年1月20日 更新者：Getz Pharma

II型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無にかかわらずエンパグリフロジンの実世界での安全性と有効性の経験

研究の目的 パキスタン人集団の II 型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず、エンパグリフロジンの安全性と忍容性を評価すること。

試験デザイン 非盲検、前向き、観察、単群、多施設、市販後調査。

サンプルサイズ 推定サンプルサイズは n=156 です。 研究期間 12 か月 (データロックポイントは、最後の患者の登録日から 6 か月のフォローアップが完了することになります) 安全性評価: 患者は、低血糖、脱水、低血圧、尿路感染症、真菌感染症、吐き気について監視されます。 、嘔吐、下痢、腹部不快感、鼓腸、無力症、消化不良、その他の副作用（ある場合）。

フォローアップ訪問: 募集後、患者はフォローアップのために 3 回の訪問を受けることになっています。

訪問 1: 治療開始から 4 ～ 6 週間。 訪問 02: 治療開始から 12 週間。 訪問 03: 治療開始の 24 週目。

実験室試験:

Reputable Lab は、糖尿病患者の臨床検査に適しています。 HbA1C%、FBG、RFT、尿R/E。 認定された臨床検査室は、臨床サンプルの受け取りと分析を担当します。 患者は、研究関連の臨床検査に対して最大 50% の特別割引を受けることができます。

尿ルーチン検査（尿R / E）では、次のように考慮します。

  • 目視検査:

    • 尿の色：正常（黄色）、淡い黄色、濃い黄色、茶色、赤、ピンク、またはその他。
    • 尿の透明度：透明、わずかに濁っている、濁っている、または濁っている

  • 化学検査:

    • 比重
    • pH
    • ビリルビン
    • ウロビリノーゲン
    • タンパク質
    • ケトン
    • 白血球エステラーゼ

  • 顕微鏡検査：

    • 赤血球：
    • 上皮細胞：
    • まとまりのない：
    • 膿細胞
    • 細菌
    • 酵母
    • キャスト
    • クリスタル

腎機能検査（RFT）では、次のように考えます。

  • 血中尿素窒素 (BUN): mg/dL
  • 血清クレアチニン: mg/dL
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR): mL/分/1.73 m2

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • 電話番号：+923015376299
  • メール：nabeedt@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アフガニスタン
    • Afghanistan
      • Kabul、Afghanistan、アフガニスタン
        • 完了
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • ケニア
    • Kenya
      • Nairobi、Kenya、ケニア
        • 募集
        • Agha Khan univeristy hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • スリランカ
    • Colombo
      • Colombo、Colombo、スリランカ
        • 完了
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy、Kandy、スリランカ
        • 完了
        • NHK
  • ナイジェリア
    • Nigeria
      • Lagos、Nigeria、ナイジェリア
        • 募集
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • 副調査官：
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • 副調査官：
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • パキスタン
      • Islamabad、パキスタン
        • 完了
        • Umar Diabetes Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-HbA1C 7％〜10％の18〜65歳の2型糖尿病患者で、インフォームドコンセントを与えることができます。 -少なくとも3か月間、経口糖尿病薬とライフスタイルの変更で制御されていない患者。 エンパグリフロジン未使用の患者。 eGFR ˃60 mL/分/1.73m2。

除外基準:

1型糖尿病、再発性尿路感染症（UTI）の病歴、真菌感染症、腎臓および/または肝臓の機能障害、RFTおよび尿R / Eが異常、糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖状態、重度の低血糖、妊娠中または授乳中の女性、膵炎、深刻な合併症または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3か月間の口腔抗糖尿病とライフスタイルの修正に関するエンパグリフロジンナイーブ制御されないT2DM

18〜65歳の2型糖尿病の男性と女性。

  • HBA1C：7.0％-10％
  • EGFR˃60ml/min/1.73m2。
  • インフォームドコンセントを与える患者
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン + メトホルミン (Diampa™-M): 5mg+500mg、5mg+850mg、5mg+1000mg、12.5mg+1000mg、12.5mg+500mg、12.5mg+ 850mg エンパグリフロジン単独 (Diampa™): 10mg、25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
研究経過中の有害事象、重篤な有害事象の頻度。 エンパグリフロジンに耐えられる患者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果
時間枠：6ヵ月
HbA1c% および空腹時血漿グルコースのベースラインから治療の最終観察までの変化。 体重およびその他の研究パラメーターのベースラインからの変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Getz Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Umar Wahab、Umar Diabetes Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTZ-DM-003-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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