Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga erfarenheter av säkerhet och effekt av Empagliflozin med eller utan metformin hos T2DM-patienter - EASE-studie (EASE)

20 januari 2026 uppdaterad av: Getz Pharma

Verkliga erfarenheter av säkerhet och effekt av Empagliflozin med eller utan metformin hos patienter med typ II-diabetes mellitus

Studiemål Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Empagliflozin med eller utan metformin hos patienter med typ II-diabetes mellitus i den pakistanska befolkningen.

Studiedesign Open-label, prospektiv, observationell, enarms-, multicenter-, post-marketing-övervakningsstudie.

Urvalsstorlek Den uppskattade urvalsstorleken kommer att vara n=156. Studiens varaktighet 12 månader (datalåspunkten kommer att vara slutförandet av 6 månaders uppföljning från tidpunkten för senaste patientens inskrivningsdatum) Säkerhetsbedömning: Patienten kommer att övervakas för hypoglykemi, uttorkning, hypotoni, urinvägsinfektioner, svampinfektioner, illamående , Kräkningar, diarré, bukbesvär, flatulens, asteni, matsmältningsbesvär och andra biverkningar (om några).

Uppföljningsbesök: Efter rekrytering ska patienten ha tre besök för uppföljning.

Besök 1: 4 till 6 veckor efter behandlingsstart. Besök 02: Vid 12 veckors behandlingsstart. Besök 03: Vid 24 veckor efter påbörjad behandling.

LABORATORIETEST:

Reputable Lab övervägs för laboratorietester av diabetespatienter d.v.s. HbA1C%, FBG, RFT och urin R/E. Det certifierade kliniska labbet kommer att ansvara för att ta emot och analysera kliniskt prov. Patienter kommer att få en speciell rabatt på upp till 50 % för studierelaterade laboratorieundersökningar.

Vid rutinundersökning av urin (Urin R/E) anser vi följande:

  • Visuell undersökning:

    • Urinfärg: Normal (gul), ljusgul, mörkgul, brun, röd eller rosa eller något annat.
    • Urinens klarhet: Klart, lätt molnigt, grumligt eller grumligt

  • Kemisk undersökning:

    • Specifik gravitation
    • pH
    • Bilirubin
    • Urobilinogen
    • Protein
    • Keton
    • Leukocytesteras

  • Mikroskopisk undersökning:

    • Röda blodceller:
    • Epiteliala celler:
    • Amorf:
    • Pus celler
    • Bakterie
    • Jäst
    • Avgjutningar
    • Kristaller

Var i njurfunktionstest (RFT) anser vi följande:

  • Blodureakväve (BUN): mg/dL
  • Serumkreatinin: mg/dL
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR): ml/min/1,73 m2

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Telefonnummer: +923015376299
  • E-post: nabeedt@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Avslutad
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenya
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenya
        • Rekrytering
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekrytering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Underutredare:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Underutredare:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Avslutad
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Avslutad
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Avslutad
        • NHK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med T2DM mellan 18 till 65 år med HbA1C 7 % - 10 %, som kan ge informerat samtycke. Patient okontrollerad på orala antidiabetika och livsstilsförändringar i minst 3 månader. Patient som är empagliflozinnaiva. eGFR ˃60 mL/min/1,73m2.

Exklusions kriterier:

Typ 1-diabetes, historia av återkommande urinvägsinfektion (UTI), svampinfektion, njur- och/eller leverdysfunktioner, där RFT och urin R/E är onormalt, diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, allvarlig hypoglykemi, gravida eller ammande kvinnor , Pankreatit, eventuella allvarliga komplikationer eller överkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin naiv okontrollerad T2DM på oral anti-diabetik och livsstilsmodifieringar i 3 månader

Diabetiska män och kvinnor av typ 2 mellan 18-65 år.

  • HBA1C: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73M2.
  • Patient som kommer att ge informerat samtycke
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+ 850mg ensam): 10mgflozing™:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET och TOLERABILITET Resultat
Tidsram: 6 månader
Frekvens av biverkningar, allvarliga biverkningar under uppföljning av studien. Andel patienter som tolererar empagliflozin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjen i HbA1c% och fastande plasmaglukos till den sista observationen vid behandling. Förändring från baslinjen i kroppsvikt och andra studieparametrar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Getz Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTZ-DM-003-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera