Experiência real de segurança e eficácia da empagliflozina com ou sem metformina em pacientes com DM2 - Estudo EASE (EASE)
Experiência real de segurança e eficácia da empagliflozina com ou sem metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Objetivo do estudo Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Empagliflozina com ou sem metformina em pacientes com Diabetes Mellitus tipo II na população paquistanesa.
Desenho do estudo Estudo aberto, prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização.
Tamanho da amostra O tamanho amostral estimado será n=156. Duração do estudo 12 meses (o ponto de bloqueio de dados será a conclusão de 6 meses de acompanhamento a partir da data de inscrição do último paciente) Avaliação de segurança: O paciente será monitorado para hipoglicemia, desidratação, hipotensão, infecções do trato urinário, infecções fúngicas, náuseas , Vômitos, Diarréia, Desconforto Abdominal, Flatulência, Astenia, Indigestão e Outros efeitos colaterais (se houver).
Visitas de acompanhamento: Após o recrutamento, o paciente deve ter três visitas para acompanhamento.
Visita 1: 4 a 6 semanas após o início da terapia. Visita 02: Às 12 semanas do início da terapia. Visita 03: Às 24 semanas do início da terapia.
TESTANDO EM LABORATÓRIO "OU" TESTE EXPERIMENTAL:
Laboratório respeitável é considerado para testes laboratoriais de pacientes com diabetes, ou seja, HbA1C%, FBG, RFT e urina R/E. O laboratório clínico certificado será responsável por receber e analisar amostras clínicas. Os pacientes terão desconto especial de até 50% para exames laboratoriais relacionados ao estudo.
Onde no Exame de Urina de Rotina (Urina R/E), consideramos o seguinte:
Exame visual:
- Cor da urina: Normal (Amarelo), Amarelo Pálido, Amarelo Escuro, Marrom, Vermelho ou Rosa ou qualquer outro.
- Clareza da urina: clara, ligeiramente turva, turva ou turbidez
Exame Químico:
- Gravidade Específica
- pH
- Bilirrubina
- Urobilinogênio
- Proteína
- Cetona
- Leucócito esterase
Exame microscópico:
- Glóbulos vermelhos:
- Células epiteliais:
- Amorfo:
- Células de pus
- Bactérias
- Levedura
- Elencos
- cristais
Onde no Teste de Função Renal (RFT), consideramos o seguinte:
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN): mg/dL
- Creatinina Sérica: mg/dL
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR): mL/min/1,73 m2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
- Número de telefone: +923015376299
- E-mail: nabeedt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Umar Wahab
- Número de telefone: +923339158285
- E-mail: dromarwahab@yahoo.com
Locais de estudo
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Afghanistan
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Kabul, Afghanistan, Afeganistão
- Concluído
- Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
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Nigeria
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Lagos, Nigeria, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contato:
- Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
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Subinvestigador:
- Dr. Andrew Enemako Uloko
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Subinvestigador:
- Dr. Chioma Nnachukwu
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Islamabad, Paquistão
- Concluído
- Umar Diabetes Foundation
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Kenya
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Nairobi, Kenya, Quênia
- Recrutamento
- Agha Khan univeristy hospital
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Contato:
- Dr. Saira Banu Sokwalla
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Colombo
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Colombo, Colombo, Sri Lanka
- Concluído
- National hospital Sri Lanka
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Kandy
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Kandy, Kandy, Sri Lanka
- Concluído
- NHK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com DM2 entre 18 a 65 anos com HbA1C 7% - 10%, que pode dar consentimento informado. Paciente descontrolado com antidiabéticos orais e modificação do estilo de vida por pelo menos 3 meses. Paciente que é virgem de empagliflozina. eGFR ˃60 mL/min/1,73m2.
Critério de exclusão:
Diabetes tipo 1, História de infecção recorrente do trato urinário (ITU), infecção fúngica, disfunções renais e/ou hepáticas, onde RFT e Urina R/E é anormal, Cetoacidose diabética e/ou estado hiperglicêmico hiperosmolar, hipoglicemia grave, Mulheres grávidas ou lactantes , Pancreatite, quaisquer complicações graves ou hipersensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empagliflozina ingênua T2DM não controlada em modificações orais antidiabéticas e estilo de vida por 3 meses
Homens e fêmeas diabéticos tipo 2 entre 18-65 anos.
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Empagliflozina + Metformina (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+ 850mg Empagliflozina sozinha (Diampa™): 10mg, 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de SEGURANÇA e TOLERABILIDADE
Prazo: 6 meses
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Frequência de eventos adversos, eventos adversos graves durante o acompanhamento do estudo.
Porcentagem de pacientes que toleram a empagliflozina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de eficácia
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c% e glicose plasmática em jejum até a última observação no tratamento.
Mudança da linha de base no peso corporal e outros parâmetros do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrannini E, Mark M, Mayoux E. CV Protection in the EMPA-REG OUTCOME Trial: A "Thrifty Substrate" Hypothesis. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1108-14. doi: 10.2337/dc16-0330.
- Barnett AH, Mithal A, Manassie J, Jones R, Rattunde H, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG RENAL trial investigators. Efficacy and safety of empagliflozin added to existing antidiabetes treatment in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 May;2(5):369-84. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70208-0. Epub 2014 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-DM-003-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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