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T2DM 환자에서 메트포르민 병용 또는 불포함 엠파글리플로진의 실제 안전성 및 효능 경험 - EASE 연구 (EASE)

2026년 1월 20일 업데이트: Getz Pharma

제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 또는 병용하지 않는 엠파글리플로진의 실제 세계 안전성 및 효능 경험

연구 목적 파키스탄 인구의 II형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 엠파글리플로진의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 설계 오픈 라벨, 전향적, 관찰, 단일 팔, 다중 센터, 시판 후 감시 연구.

샘플 크기 예상 샘플 크기는 n=156입니다. 연구 기간 12개월(데이터 잠금 시점은 마지막 환자 등록일로부터 6개월의 후속 조치 완료) 안전성 평가: 환자는 저혈당증, 탈수, 저혈압, 요로 감염, 진균 감염, 메스꺼움에 대해 모니터링됩니다. , 구토, 설사, 복부 불편감, 헛배부름, 무력증, 소화불량 및 기타 부작용(있는 경우).

후속 방문: 모집 후 환자는 후속 방문을 위해 세 번 방문해야 합니다.

방문 1: 요법 개시 4주 내지 6주. 방문 02: 치료 개시 12주째. 방문 03: 치료 개시 24주차.

실험실 테스트:

평판이 좋은 실험실은 당뇨병 환자의 실험실 테스트, 즉 HbA1C%, FBG, RFT 및 소변 R/E. 인증된 임상 실험실은 임상 샘플을 받고 분석할 책임이 있습니다. 환자는 연구 관련 실험실 조사에 대해 최대 50%의 특별 할인을 받습니다.

소변 일상 검사(Urine R/E)에서 다음과 같이 고려합니다.

  • 육안 검사:

    • 소변 색깔: 정상(노란색), 옅은 노란색, 진한 노란색, 갈색, 빨간색 또는 분홍색 또는 기타.
    • 소변 투명도: 맑음, 약간 흐림, 흐림 또는 탁함

  • 화학 검사:

    • 비중
    • 산도
    • 빌리루빈
    • 유로빌리노겐
    • 단백질
    • 케톤
    • 백혈구 에스테라아제

  • 현미경 검사:

    • 적혈구:
    • 상피 세포:
    • 무정형:
    • 고름 세포
    • 박테리아
    • 누룩
    • 캐스트
    • 크리스탈

신장 기능 검사(RFT)에서 다음과 같이 고려합니다.

  • 혈액요소질소(BUN): mg/dL
  • 혈청 크레아티닌: mg/dL
  • 예상 사구체 여과율(eGFR): mL/min/1.73 m2

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • 전화번호: +923015376299
  • 이메일: nabeedt@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 나이지리아
        • 모병
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • 부수사관:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • 부수사관:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • 스리랑카
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, 스리랑카
        • 완전한
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, 스리랑카
        • 완전한
        • NHK
  • 아프가니스탄
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, 아프가니스탄
        • 완전한
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • 케냐
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 케냐
        • 모병
        • Agha Khan univeristy hospital
        • 연락하다:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • 완전한
        • Umar Diabetes Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

사전 동의를 제공할 수 있는 HbA1C 7% - 10%의 18~65세 T2DM 환자. 최소 3개월 동안 경구 항당뇨병제 및 생활습관 개선이 조절되지 않는 환자. 엠파글리플로진 순진한 환자. eGFR ˃60mL/분/1.73m2.

제외 기준:

제1형 당뇨병, 재발성 요로 감염(UTI) 병력, 진균 감염, RFT 및 소변 R/E가 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 장애, 당뇨병성 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 상태, 중증 저혈당증, 임산부 또는 수유부 , 췌장염, 심각한 합병증 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Empagliflozin 순진한 제어되지 않은 T2DM은 3 개월 동안 경구 항 당뇨병 및 라이프 스타일 수정에 대한 T2DM

18-65 세 사이의 제 2 형 당뇨병 남성 및 여성.

  • HBA1C : 7.0% -10%
  • EGFR 060 ml/min/1.73m2.
  • 사전 동의를 할 환자
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 + 메트포르민(Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12.5mg+1000mg, 12.5mg+500mg, 12.5mg+ 850mg 엠파글리플로진 단독(Diampa™): 10mg, 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 결과
기간: 6 개월
부작용의 빈도, 연구 추적 기간 동안의 심각한 부작용. 엠파글리플로진 내약성 환자의 백분율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과
기간: 6 개월
HbA1c% 및 공복 혈장 포도당의 기준선에서 치료에 대한 마지막 관찰까지의 변화. 체중 및 기타 연구 매개변수의 기준선에서 변경.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Getz Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTZ-DM-003-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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