Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig sikkerhet og effektivitetserfaring med Empagliflozin med eller uten metformin hos T2DM-pasienter - EASE-studie (EASE)

20. januar 2026 oppdatert av: Getz Pharma

Virkelig erfaring med sikkerhet og effekt av Empagliflozin med eller uten metformin hos pasienter med type II diabetes mellitus

Studiemål Å evaluere sikkerheten og toleransen til Empagliflozin med eller uten metformin hos pasienter med type II diabetes mellitus i den pakistanske befolkningen.

Studiedesign Åpen, prospektiv, observasjonsstudie, enarms-, multisenter-, post-markedsføringsovervåkingsstudie.

Prøvestørrelse Den estimerte prøvestørrelsen vil være n=156. Studiens varighet 12 måneder (datalåspunktet vil være fullføring av 6 måneders oppfølging fra tidspunktet for siste pasients innmeldingsdato) Sikkerhetsvurdering: Pasienten vil bli overvåket for hypoglykemi, dehydrering, hypotensjon, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, kvalme , Oppkast, diaré, abdominal ubehag, flatulens, asteni, fordøyelsesbesvær og andre bivirkninger (hvis noen).

Oppfølgingsbesøk: Etter rekruttering skal pasienten ha tre besøk for oppfølging.

Besøk 1: 4 til 6 uker etter behandlingsstart. Besøk 02: Ved 12 uker etter behandlingsstart. Besøk 03: Ved 24 uker etter behandlingsstart.

LABORATORIETESTING:

Reputable Lab vurderes for laboratorietesting av diabetespasienter, dvs. HbA1C%, FBG, RFT og urin R/E. Det sertifiserte kliniske laboratoriet vil være ansvarlig for å motta og analysere klinisk prøve. Pasienter vil ha spesialrabatt på opptil 50 % for studierelaterte laboratorieundersøkelser.

Hvor i rutinemessig urinundersøkelse (Urin R/E), vurderer vi som følger:

  • Visuell undersøkelse:

    • Urinfarge: Normal (gul), blek gul, mørk gul, brun, rød eller rosa eller noe annet.
    • Urinklarhet: Klart, lett overskyet, overskyet eller uklart

  • Kjemisk undersøkelse:

    • Egenvekt
    • pH
    • Bilirubin
    • Urobilinogen
    • Protein
    • Keton
    • Leukocytt esterase

  • Mikroskopisk undersøkelse:

    • Røde blodceller:
    • Epitelceller:
    • Amorf:
    • Pus celler
    • Bakterie
    • Gjær
    • Kaster
    • Krystaller

Hvor i nyrefunksjonstest (RFT), vurderer vi som følger:

  • Blod Urea Nitrogen (BUN): mg/dL
  • Serumkreatinin: mg/dL
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR): ml/min/1,73 m2

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Telefonnummer: +923015376299
  • E-post: nabeedt@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Fullført
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenya
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenya
        • Rekruttering
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Underetterforsker:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Underetterforsker:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Fullført
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Fullført
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Fullført
        • NHK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med T2DM mellom 18 til 65 år med HbA1C 7 % - 10 %, som kan gi informert samtykke. Pasient ukontrollert på orale antidiabetika og livsstilsendringer i minst 3 måneder. Pasienter som er empagliflozinnaive. eGFR ˃60 mL/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes, historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), soppinfeksjon, nyre- og/eller leverdysfunksjoner, der RFT og urin R/E er unormal, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, alvorlig hypoglykemi, gravide eller ammende kvinner , Pankreatitt, eventuelle alvorlige komplikasjoner eller overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin Naiv ukontrollert T2DM på oral antidiabetika og livsstilsendringer i 3 måneder

Type 2 Diabetiske menn og kvinner mellom 18-65 år.

  • HBA1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73m2.
  • Pasient som vil gi informert samtykke
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+ 850mg Alone Empagliflozin™ (5mgfloazing™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET OG TOLERABILITET Utfall
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser under oppfølging av studieløpet. Andel pasienter som tåler empagliflozin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i HbA1c% og fastende plasmaglukose til siste observasjon ved behandling. Endring fra baseline i kroppsvekt og andre studieparametere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTZ-DM-003-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere