Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetserfaring fra den virkelige verden af ​​Empagliflozin med eller uden metformin hos T2DM-patienter - EASE-undersøgelse (EASE)

20. januar 2026 opdateret af: Getz Pharma

Virkelig erfaring med sikkerhed og effektivitet af Empagliflozin med eller uden metformin hos patienter med type II diabetes mellitus

Studiemål At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Empagliflozin med eller uden metformin hos patienter med type II diabetes mellitus i den pakistanske befolkning.

Studiedesign Open-label, prospektiv, observationel, enkeltarms-, multicenter-, post-marketing-overvågningsundersøgelse.

Prøvestørrelse Den estimerede stikprøvestørrelse vil være n=156. Undersøgelsens varighed 12 måneder (datalåsepunktet vil være fuldførelse af 6 måneders opfølgning fra tidspunktet for sidste patients indskrivningsdato) Sikkerhedsvurdering: Patienten vil blive overvåget for hypoglykæmi, dehydrering, hypotension, urinvejsinfektioner, svampeinfektioner, kvalme , Opkastning, diarré, ubehag i maven, luft i maven, asteni, fordøjelsesbesvær og andre bivirkninger (hvis nogen).

Opfølgningsbesøg: Efter rekruttering skal patienten have tre besøg til opfølgning.

Besøg 1: 4 til 6 uger efter behandlingsstart. Besøg 02: Ved 12 uger efter behandlingsstart. Besøg 03: Ved 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

LABORATORIETEST:

Reputable Lab overvejes til laboratorietest af diabetespatienter, dvs. HbA1C%, FBG, RFT og urin R/E. Det certificerede kliniske laboratorium vil være ansvarlig for at modtage og analysere klinisk prøve. Patienter vil have en særlig rabat på op til 50 % for undersøgelsesrelaterede laboratorieundersøgelser.

Hvor i rutinemæssig urinundersøgelse (Urin R/E), overvejer vi følgende:

  • Visuel undersøgelse:

    • Urinfarve: Normal (gul), lysegul, mørkegul, brun, rød eller lyserød eller en hvilken som helst anden.
    • Urinklarhed: Klar, let overskyet, overskyet eller uklar

  • Kemisk undersøgelse:

    • Specifik vægtfylde
    • pH
    • Bilirubin
    • Urobilinogen
    • Protein
    • Keton
    • Leukocyt Esterase

  • Mikroskopisk undersøgelse:

    • Røde blodlegemer:
    • Epitelceller:
    • Amorf:
    • Pus celler
    • Bakterie
    • Gær
    • Afstøbninger
    • Krystaller

Hvor i nyrefunktionstest (RFT), overvejer vi som følger:

  • Blod Urea Nitrogen (BUN): mg/dL
  • Serumkreatinin: mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR): ml/min/1,73 m2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Telefonnummer: +923015376299
  • E-mail: nabeedt@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Afsluttet
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenya
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenya
        • Rekruttering
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Underforsker:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Underforsker:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Afsluttet
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Afsluttet
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Afsluttet
        • NHK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med T2DM mellem 18 til 65 år med HbA1C 7 % - 10 %, som kan give informeret samtykke. Patient ukontrolleret på orale antidiabetika og livsstilsændringer i mindst 3 måneder. Patient, der er empagliflozin-naive. eGFR ˃60 mL/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

Type 1-diabetes, historie med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI), svampeinfektion, nyre- og/eller leverdysfunktioner, hvor RFT og urin R/E er unormal, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, svær hypoglykæmi, gravide eller ammende kvinder , Pancreatitis, eventuelle alvorlige komplikationer eller overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin naiv ukontrolleret T2DM på oral anti-diabetik og livsstilsændringer i 3 måneder

Type 2 diabetiske mænd og kvinder mellem 18-65 år.

  • HBA1C: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73m2.
  • Patient, der vil give informeret samtykke
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+ 850mg Alone empagliflozin™ (5mgflozing™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED OG TOLERABILITET Resultater
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser i løbet af studieopfølgningen. Procentdel af patienter, der tolererer empagliflozin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c% og fastende plasmaglukose til sidste observation ved behandling. Ændring fra baseline i kropsvægt og andre undersøgelsesparametre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-DM-003-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner