Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné zkušenosti s bezpečností a účinností empagliflozinu s metforminem nebo bez něj u pacientů s T2DM – studie EASE (EASE)

3. února 2023 aktualizováno: Getz Pharma

Skutečné zkušenosti s bezpečností a účinností empagliflozinu s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetes mellitus II.

Cíl studie Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost empagliflozinu s metforminem nebo bez něj u pacientů s diabetem mellitus typu II v pákistánské populaci.

Návrh studie Otevřená, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická, postmarketingová sledovací studie.

Velikost vzorku Odhadovaná velikost vzorku bude n=156. Délka studie 12 měsíců (bod uzamčení dat bude dokončení 6měsíčního sledování od data zařazení posledního pacienta) Posouzení bezpečnosti: Pacient bude sledován na hypoglykémii, dehydrataci, hypotenzi, infekce močových cest, plísňové infekce, nevolnost , zvracení, průjem, břišní potíže, nadýmání, astenie, poruchy trávení a další nežádoucí účinky (pokud existují).

Následné návštěvy: Po náboru by měl pacient absolvovat tři návštěvy za účelem následných kontrol.

Návštěva 1: 4 až 6 týdnů zahájení terapie. Návštěva 02: Po 12 týdnech zahájení terapie. Návštěva 03: Po 24 týdnech zahájení terapie.

LABORATORNÍ TESTOVÁNÍ:

Reputable Lab je zvažována pro laboratorní testování pacientů s diabetem, tj. HbA1C%, FBG, RFT a R/E v moči. Certifikovaná klinická laboratoř bude zodpovědná za příjem a analýzu klinického vzorku. Pacienti budou mít speciální slevu až 50 % na laboratorní vyšetření související se studií.

Kde při rutinním vyšetření moči (R/E moč) zvažujeme následující:

  • Vizuální vyšetření:

    • Barva moči: normální (žlutá), světle žlutá, tmavě žlutá, hnědá, červená nebo růžová nebo jakákoli jiná.
    • Čistota moči: Čirá, mírně Zakalená, zakalená nebo zakalená

  • Chemické vyšetření:

    • Specifická gravitace
    • pH
    • Bilirubin
    • Urobilinogen
    • Protein
    • keton
    • Esteráza leukocytů

  • Mikroskopické vyšetření:

    • Červené krvinky:
    • Epitelové buňky:
    • Amorfní:
    • Hnisové buňky
    • Bakterie
    • Droždí
    • Obsazení
    • Krystaly

V případě testu funkce ledvin (RFT) uvažujeme takto:

  • Dusík močoviny v krvi (BUN): mg/dl
  • Sérový kreatinin: mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): ml/min/1,73 m2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Nábor
        • Umar Diabetes Foundation
        • Kontakt:
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka
        • Aktivní, ne nábor
        • NHSL
      • Kandy, Srí Lanka
        • Nábor
        • NHK
        • Kontakt:
          • Charles Antonypillae

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s T2DM ve věku 18 až 65 let s HbA1C 7 % - 10 %, který může dát informovaný souhlas. Pacient nekontrolovaný na perorálních antidiabetikách a úpravě životního stylu po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti, kteří jsou naivní empagliflozinem. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu, anamnéza rekurentní infekce močových cest (UTI), plísňová infekce, renální a/nebo jaterní dysfunkce, kde je RFT a R/E v moči abnormální, diabetická ketoacidóza a/nebo hyperosmolární hyperglykemický stav, těžká hypoglykémie, těhotné nebo kojící ženy , Pankreatitida, jakékoli závažné komplikace nebo přecitlivělost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozinem naivní nekontrolovaný T2DM na perorálních antidiabetikách a úpravách životního stylu po dobu 3 měsíců

Diabetici typu 2 muži a ženy ve věku 18-65 let.

  • HbA1c: 7,0 % - 10 %
  • eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacient, který dá informovaný souhlas
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5 mg + 500 mg, 5 mg + 850 mg, 5 mg + 1 000 mg, 12,5 mg + 1 000 mg, 12,5 mg + 500 mg, 12,5 mg + 500 mg, 12,5 mg + 850 mg ADamplilone Empaglomg 0 mg ADamplimg 0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST A TOLEROVATELNOST Výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod v průběhu sledování studie. Procento pacientů, kteří tolerují empagliflozin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty HbA1c % a plazmatické glukózy nalačno k poslednímu pozorování při léčbě. Změna tělesné hmotnosti a dalších parametrů studie oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTZ-DM-003-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit