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Empagliflozin 联合或不联合二甲双胍在 T2DM 患者中的真实世界安全性和有效性体验 - EASE 研究 (EASE)

2026年1月20日 更新者：Getz Pharma

Empagliflozin 联合或不联合二甲双胍治疗 II 型糖尿病患者的真实世界安全性和有效性经验

研究目的 在巴基斯坦人群中评估 Empagliflozin 联合或不联合二甲双胍治疗 II 型糖尿病患者的安全性和耐受性。

研究设计 开放标签、前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后监测研究。

样本量 估计样本量为 n=156。 研究持续时间 12 个月（数据锁定点将从最后一位患者入组日期起完成 6 个月的随访） 安全性评估：将监测患者的低血糖、脱水、低血压、尿路感染、真菌感染、恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、胀气、虚弱、消化不良和其他副作用（如果有）。

随访：招募后，患者应进行三次随访。

第 1 次就诊：治疗开始后 4 至 6 周。 访问 02：在开始治疗的第 12 周。 第 03 次访视：治疗开始后 24 周。

实验室测试：

Reputable Lab 被认为对糖尿病患者进行实验室检测，即 HbA1C%、FBG、RFT 和尿 R/E。 经认证的临床实验室将负责接收和分析临床样本。 患者将享受高达 50% 的研究相关实验室检查特别折扣。

其中尿常规检查（Urine R/E），我们考虑如下：

  • 视觉检查：

    • 尿液颜色：正常（黄色）、淡黄色、深黄色、棕色、红色或粉红色或任何其他颜色。
    • 尿液清澈度：清澈、微混浊、浑浊或浑浊

  • 化学检查：

    • 比重
    • 酸碱度
    • 胆红素
    • 尿胆原
    • 蛋白质
    • 酮
    • 白细胞酯酶

  • 显微镜检查：

    • 红细胞：
    • 上皮细胞：
    • 无定形：
    • 脓细胞
    • 细菌
    • 酵母
    • 铸件
    • 水晶

在肾功能测试（RFT）中，我们考虑如下：

  • 血尿素氮 (BUN)：mg/dL
  • 血清肌酐：mg/dL
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)：mL/min/1.73 平方米

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • 电话号码：+923015376299
  • 邮箱：nabeedt@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
    • Nigeria
      • Lagos、Nigeria、尼日利亚
        • 招聘中
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 接触：
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • 副研究员：
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • 副研究员：
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • 巴基斯坦
      • Islamabad、巴基斯坦
        • 完全的
        • Umar Diabetes Foundation
  • 斯里兰卡
    • Colombo
      • Colombo、Colombo、斯里兰卡
        • 完全的
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy、Kandy、斯里兰卡
        • 完全的
        • NHK
  • 肯尼亚
    • Kenya
      • Nairobi、Kenya、肯尼亚
        • 招聘中
        • Agha Khan univeristy hospital
        • 接触：
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • 阿富汗
    • Afghanistan
      • Kabul、Afghanistan、阿富汗
        • 完全的
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 65 岁之间且 HbA1C 为 7% - 10% 的 T2DM 患者可以提供知情同意书。 患者在口服抗糖尿病药和生活方式改变方面不受控制至少 3 个月。 empagliflozin 天真的患者。 eGFR ˃60 mL/min/1.73m2。

排除标准：

1 型糖尿病、反复尿路感染 (UTI)、真菌感染、肾和/或肝功能障碍、RFT 和尿 R/E 异常、糖尿病酮症酸中毒和/或高渗性高血糖状态、严重低血糖、孕妇或哺乳期妇女，胰腺炎，任何严重的并发症或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Empagliflozin在口服抗糖尿病和生活方式修饰上幼稚的不受控制的T2DM 3个月

2型糖尿病男性和女性在18 - 65年之间。

  • HBA1C：7.0％-10％
  • EGFR˃60mL/min/1.73m2。
  • 将获得知情同意的患者
药品：恩格列净
恩格列净 + 二甲双胍 (Diampa™-M)：5mg+500mg、5mg+850mg、5mg+1000mg、12.5mg+1000mg、12.5mg+500mg、12.5mg+850mg 单独恩格列净 (Diampa™)：10mg、25mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性结果
大体时间：6个月
研究随访期间不良事件的发生频率、严重不良事件。 耐受恩格列净的患者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效结果
大体时间：6个月
HbA1c% 和空腹血糖从基线到最后一次治疗观察的变化。 体重和其他研究参数相对于基线的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Getz Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Umar Wahab、Umar Diabetes Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GTZ-DM-003-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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