Experiencia de seguridad y eficacia en el mundo real de la empagliflozina con o sin metformina en pacientes con DM2 - Estudio EASE (EASE)
Experiencia de seguridad y eficacia en el mundo real de la empagliflozina con o sin metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo II
Objetivo del estudio Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la empagliflozina con o sin metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo II en la población pakistaní.
Diseño del estudio Estudio abierto, prospectivo, observacional, de un solo brazo, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización.
Tamaño de la muestra El tamaño estimado de la muestra será n=156. Duración del estudio 12 meses (el punto de bloqueo de datos será la finalización de un seguimiento de 6 meses desde el momento de la fecha de inscripción del último paciente) Evaluación de seguridad: se controlará al paciente para detectar hipoglucemia, deshidratación, hipotensión, infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas, náuseas , Vómitos, Diarrea, Molestias Abdominales, Flatulencia, Astenia, Indigestión y Otros efectos secundarios (si los hubiere).
Visitas de seguimiento: después del reclutamiento, se supone que el paciente tiene tres visitas de seguimiento.
Visita 1: 4 a 6 semanas de inicio de la terapia. Visita 02: A las 12 semanas del inicio de la terapia. Visita 03: A las 24 semanas del inicio de la terapia.
PRUEBA DE LABORATORIO:
Se considera un laboratorio de buena reputación para las pruebas de laboratorio de pacientes con diabetes, es decir, HbA1C%, FBG, RFT y orina R/E. El laboratorio clínico certificado será responsable de recibir y analizar la muestra clínica. Los pacientes tendrán un descuento especial de hasta el 50 % para investigaciones de laboratorio relacionadas con el estudio.
Donde en el Examen de Rutina de Orina (Orina R/E), consideramos lo siguiente:
Examinación visual:
- Color de la orina: Normal (amarillo), amarillo pálido, amarillo oscuro, marrón, rojo o rosa o cualquier otro.
- Claridad de la orina: clara, ligeramente turbia, turbia o turbia
Examen químico:
- Gravedad específica
- pH
- bilirrubina
- urobilinógeno
- Proteína
- cetona
- Esterasa de leucocitos
Examinación microscópica:
- Las células rojas de la sangre:
- Células epiteliales:
- Amorfo:
- Células de pus
- bacterias
- Levadura
- moldes
- Cristales
Donde en Prueba de Función Renal (RFT), consideramos lo siguiente:
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN): mg/dL
- Creatinina sérica: mg/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): ml/min/1,73 m2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
- Número de teléfono: +923015376299
- Correo electrónico: nabeedt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Umar Wahab
- Número de teléfono: +923339158285
- Correo electrónico: dromarwahab@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Afghanistan
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Kabul, Afghanistan, Afganistán
- Terminado
- Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
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Kenya
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Nairobi, Kenya, Kenia
- Reclutamiento
- Agha Khan univeristy hospital
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Contacto:
- Dr. Saira Banu Sokwalla
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Nigeria
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Lagos, Nigeria, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contacto:
- Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
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Sub-Investigador:
- Dr. Andrew Enemako Uloko
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Sub-Investigador:
- Dr. Chioma Nnachukwu
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Islamabad, Pakistán
- Terminado
- Umar Diabetes Foundation
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Colombo
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Colombo, Colombo, Sri Lanka
- Terminado
- National hospital Sri Lanka
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Kandy
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Kandy, Kandy, Sri Lanka
- Terminado
- NHK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con DM2 entre 18 a 65 años con HbA1C 7% - 10%, que pueda dar su consentimiento informado. Paciente no controlado con antidiabéticos orales y modificación del estilo de vida durante al menos 3 meses. Pacientes que no han recibido empagliflozina. FGe 60 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo 1, antecedentes de infección recurrente del tracto urinario (ITU), infección fúngica, disfunciones renales y/o hepáticas, donde la RFT y el R/E en orina son anormales, cetoacidosis diabética y/o estado hiperglucémico hiperosmolar, hipoglucemia grave, mujeres embarazadas o lactantes , Pancreatitis, cualquier complicación grave o hipersensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empagliflozin ingenuo DM2 no controlado en modificaciones orales antidiabéticas y estilo de vida durante 3 meses
Hombres y mujeres diabéticas tipo 2 entre 18 y 65 años.
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Empagliflozina + Metformina (Diampa™-M): 5 mg+500 mg, 5 mg+850 mg, 5 mg+1000 mg, 12,5 mg+1000 mg, 12,5 mg+500 mg, 12,5 mg+ 850 mg Empagliflozina sola (Diampa™): 10 mg, 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de SEGURIDAD y TOLERABILIDAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves durante el curso de seguimiento del estudio.
Porcentaje de pacientes que toleran la empagliflozina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el % de HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas hasta la última observación del tratamiento.
Cambio desde el inicio en el peso corporal y otros parámetros del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrannini E, Mark M, Mayoux E. CV Protection in the EMPA-REG OUTCOME Trial: A "Thrifty Substrate" Hypothesis. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1108-14. doi: 10.2337/dc16-0330.
- Barnett AH, Mithal A, Manassie J, Jones R, Rattunde H, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG RENAL trial investigators. Efficacy and safety of empagliflozin added to existing antidiabetes treatment in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 May;2(5):369-84. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70208-0. Epub 2014 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-DM-003-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .