Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный опыт безопасности и эффективности эмпаглифлозина с метформином или без него у пациентов с СД2 — исследование EASE (EASE)

20 января 2026 г. обновлено: Getz Pharma

Реальный опыт безопасности и эффективности эмпаглифлозина с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом II типа

Цель исследования Оценить безопасность и переносимость эмпаглифлозина с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом II типа в пакистанском населении.

Дизайн исследования Открытое, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое, постмаркетинговое исследование.

Размер выборки Расчетный размер выборки составит n=156. Продолжительность исследования 12 месяцев (точкой фиксации данных будет завершение наблюдения в течение 6 месяцев с момента регистрации последнего пациента) Оценка безопасности: Пациент будет находиться под наблюдением на предмет гипогликемии, обезвоживания, гипотензии, инфекций мочевыводящих путей, грибковых инфекций, тошноты , Рвота, Диарея, Дискомфорт в животе, Метеоризм, Астения, Расстройство желудка и Другие побочные эффекты (если таковые имеются).

Последующие визиты: после набора пациент должен иметь три визита для последующего наблюдения.

Визит 1: от 4 до 6 недель от начала терапии. Визит 02: через 12 недель после начала терапии. Визит 03: Через 24 недели после начала терапии.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ:

Reputable Lab считается лабораторным тестированием пациентов с диабетом, т.е. HbA1C%, FBG, RFT и R/E мочи. Сертифицированная клиническая лаборатория будет отвечать за получение и анализ клинического образца. Пациентам будет предоставлена ​​специальная скидка до 50% на лабораторные исследования, связанные с исследованием.

Где в обычном исследовании мочи (R/E мочи) мы рассматриваем следующее:

  • Визуальный осмотр:

    • Цвет мочи: нормальный (желтый), бледно-желтый, темно-желтый, коричневый, красный или розовый или любой другой.
    • Прозрачность мочи: прозрачная, слегка облачная, мутная или мутная.

  • Химическая экспертиза:

    • Удельный вес
    • рН
    • Билирубин
    • Уробилиноген
    • белок
    • кетон
    • Лейкоцитарная эстераза

  • Микроскопическое исследование:

    • Красные кровяные клетки:
    • Эпителиальные клетки:
    • Аморфный:
    • гнойные клетки
    • Бактерии
    • Дрожжи
    • Отливки
    • Кристаллы

Где в тесте функции почек (RFT) мы рассматриваем следующее:

  • Азот мочевины крови (АМК): мг/дл
  • Креатинин сыворотки: мг/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ): мл/мин/1,73 м2

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Номер телефона: +923015376299
  • Электронная почта: nabeedt@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Umar Wahab
  • Номер телефона: +923339158285
  • Электронная почта: dromarwahab@yahoo.com

Места учебы

  • Афганистан
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Афганистан
        • Завершенный
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Кения
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Кения
        • Рекрутинг
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Контакт:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Нигерия
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Младший исследователь:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Младший исследователь:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Завершенный
        • Umar Diabetes Foundation
  • Шри-Ланка
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Шри-Ланка
        • Завершенный
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Шри-Ланка
        • Завершенный
        • NHK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациент с СД2 в возрасте от 18 до 65 лет с уровнем HbA1C 7–10%, который может дать информированное согласие. Пациент не контролируется пероральными противодиабетическими препаратами и модификацией образа жизни в течение как минимум 3 месяцев. Пациенты, ранее не получавшие эмпаглифлозин. рСКФ ˃60 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

Сахарный диабет 1 типа, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе, грибковая инфекция, почечная и/или печеночная дисфункция, при которых RFT и R/E мочи являются ненормальными, диабетический кетоацидоз и/или гиперосмолярное гипергликемическое состояние, тяжелая гипогликемия, беременные или кормящие женщины , панкреатит, любые серьезные осложнения или гиперчувствительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозиновый наивный неконтролируемый СД2 на пероральных антидиабетиках и модификациях образа жизни в течение 3 месяцев

Диабетические мужчины и женщины типа 2 между 18-65 лет.

  • HBA1C: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациент, который даст информированное согласие
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин + метформин (Диампа™-М): 5 мг+500 мг, 5 мг+850 мг, 5 мг+1000 мг, 12,5 мг+1000 мг, 12,5 мг+500 мг, 12,5 мг+850 мг Эмпаглифлозин отдельно (Диампа™): 10 мг, 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ и ПЕРЕНОСИМОСТЬ
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений в ходе последующего наблюдения за исследованием. Процент пациентов, хорошо переносящих эмпаглифлозин.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c% и уровня глюкозы в плазме натощак до последнего наблюдения при лечении. Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела и других параметров исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Getz Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTZ-DM-003-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться