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Praktische Sicherheits- und Wirksamkeitserfahrungen von Empagliflozin mit oder ohne Metformin bei T2DM-Patienten – EASE-Studie (EASE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Getz Pharma

Praktische Sicherheits- und Wirksamkeitserfahrungen von Empagliflozin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

Studienziel Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Empagliflozin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II in der pakistanischen Bevölkerung.

Studiendesign Offene, prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie.

Stichprobengröße Die geschätzte Stichprobengröße beträgt n=156. Dauer der Studie 12 Monate (Datensicherungspunkt ist der Abschluss der Nachuntersuchung von 6 Monaten ab dem Datum der Aufnahme des letzten Patienten) Sicherheitsbewertung: Der Patient wird auf Hypoglykämie, Dehydratation, Hypotonie, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen und Übelkeit überwacht , Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Blähungen, Asthenie, Verdauungsstörungen und andere Nebenwirkungen (falls vorhanden).

Follow-up-Besuche: Nach der Rekrutierung soll der Patient drei Besuche für Follow-ups haben.

Visite 1: 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn. Besuch 02: 12 Wochen nach Beginn der Therapie. Besuch 03: 24 Wochen nach Beginn der Therapie.

LABORUNTERSUCHUNGEN:

Seriöses Labor wird für Labortests von Diabetespatienten in Betracht gezogen, d.h. HbA1C%, FBG, RFT und Urin R/E. Das zertifizierte klinische Labor ist für die Entgegennahme und Analyse klinischer Proben verantwortlich. Patienten erhalten einen Sonderrabatt von bis zu 50 % für studienbezogene Laboruntersuchungen.

Bei der routinemäßigen Urinuntersuchung (Urin R/E) berücksichtigen wir Folgendes:

  • Sichtprüfung:

    • Urinfarbe: Normal (Gelb), Hellgelb, Dunkelgelb, Braun, Rot oder Pink oder jede andere.
    • Klarheit des Urins: Klar, leicht trüb, trüb oder trüb

  • Chemische Untersuchung:

    • Spezifisches Gewicht
    • pH-Wert
    • Bilirubin
    • Urobilinogen
    • Eiweiß
    • Keton
    • Leukozytenesterase

  • Mikroskopische Untersuchung:

    • Rote Blutkörperchen:
    • Epithelzellen:
    • Amorph:
    • Eiterzellen
    • Bakterien
    • Hefe
    • Besetzungen
    • Kristalle

Beim Nierenfunktionstest (RFT) berücksichtigen wir Folgendes:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): mg/dL
  • Serum-Kreatinin: mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR): ml/min/1,73 m2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Telefonnummer: +923015376299
  • E-Mail: nabeedt@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Abgeschlossen
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenia
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenia
        • Rekrutierung
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Unterermittler:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Unterermittler:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Abgeschlossen
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Abgeschlossen
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Abgeschlossen
        • NHK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit T2DM zwischen 18 und 65 Jahren mit einem HbA1C-Wert von 7 % - 10 %, der eine Einverständniserklärung abgeben kann. Patient unkontrolliert mit oralen Antidiabetika und Änderung des Lebensstils für mindestens 3 Monate. Empagliflozin-naive Patienten. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes, rezidivierende Harnwegsinfektion (UTI) in der Vorgeschichte, Pilzinfektion, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, bei denen RFT und R/E im Urin anormal sind, diabetische Ketoazidose und/oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand, schwere Hypoglykämie, Schwangere oder stillende Frauen , Pankreatitis, schwerwiegende Komplikationen oder Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin naive unkontrollierte T2DM auf oralen Anti-Diabetik- und Lebensstilveränderungen für 3 Monate

Typ-2-Diabetiker und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.

  • Hba1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.
  • Patient, der eine Einverständniserklärung erteilt
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5 mg + 500 mg, 5 mg + 850 mg, 5 mg + 1000 mg, 12,5 mg + 1000 mg, 12,5 mg + 500 mg, 12,5 mg + 850 mg Empagliflozin allein (Diampa™): 10 mg, 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT und VERTRÄGLICHKEIT Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studiennachbeobachtung. Prozentsatz der Patienten, die Empagliflozin vertragen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von HbA1c% und Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung. Veränderung des Körpergewichts und anderer Studienparameter gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTZ-DM-003-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Empagliflozin

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