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Expérience réelle d'innocuité et d'efficacité de l'empagliflozine avec ou sans metformine chez les patients atteints de DT2 - Étude EASE (EASE)

20 janvier 2026 mis à jour par: Getz Pharma

Expérience réelle d'innocuité et d'efficacité de l'empagliflozine avec ou sans metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type II

Objectif de l'étude Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'empagliflozine avec ou sans metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type II dans la population pakistanaise.

Conception de l'étude Étude de surveillance post-commercialisation ouverte, prospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique.

Taille de l'échantillon La taille estimée de l'échantillon sera n=156. Durée de l'étude 12 mois (le point de verrouillage des données sera l'achèvement du suivi de 6 mois à compter de la date d'inscription du dernier patient) Évaluation de la sécurité : le patient sera surveillé pour l'hypoglycémie, la déshydratation, l'hypotension, les infections des voies urinaires, les infections fongiques, les nausées , vomissements, diarrhée, gêne abdominale, flatulence, asthénie, indigestion et autres effets secondaires (le cas échéant).

Visites de suivi : Après le recrutement, le patient est censé avoir trois visites de suivi.

Visite 1 : 4 à 6 semaines après le début de la thérapie. Visite 02 : À 12 semaines d'initiation du traitement. Visite 03 : À 24 semaines d'initiation du traitement.

TESTS EN LABORATOIRE :

Un laboratoire réputé est considéré pour les tests de laboratoire des patients diabétiques, c'est-à-dire HbA1C%, FBG, RFT et R/E urinaire. Le laboratoire clinique certifié sera responsable de la réception et de l'analyse des échantillons cliniques. Les patients bénéficieront d'une remise spéciale allant jusqu'à 50 % pour les examens de laboratoire liés à l'étude.

Où dans l'examen de routine des urines (Urine R/E), nous considérons ce qui suit :

  • Examination visuelle:

    • Couleur de l'urine : normale (jaune), jaune pâle, jaune foncé, marron, rouge ou rose ou autre.
    • Clarté de l'urine : claire, légèrement trouble, trouble ou trouble

  • Examen chimique :

    • Gravité spécifique
    • pH
    • Bilirubine
    • Urobilinogène
    • Protéine
    • Cétone
    • Estérase leucocytaire

  • Examen microscopique :

    • Des globules rouges:
    • Cellules épithéliales:
    • Amorphe:
    • Cellules de pus
    • Bactéries
    • Levure
    • Moulages
    • Cristaux

Où dans le test de la fonction rénale (RFT), nous considérons comme suit :

  • Azote uréique sanguin (BUN): mg/dL
  • Créatinine sérique : mg/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : ml/min/1,73 m2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Numéro de téléphone: +923015376299
  • E-mail: nabeedt@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Complété
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenya
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenya
        • Recrutement
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Contact:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Recrutement
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Complété
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Complété
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Complété
        • NHK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint de DT2 entre 18 et 65 ans avec HbA1C 7 % - 10 %, qui peut donner son consentement éclairé. Patient non contrôlé sous antidiabétiques oraux et modification du mode de vie depuis au moins 3 mois. Patient naïf d'empagliflozine. DFGe ˃60 mL/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

Diabète de type 1, Antécédents d'infection urinaire récurrente (UTI), infection fongique, dysfonctionnements rénaux et/ou hépatiques, où RFT et R/E urinaire sont anormaux, Acidocétose diabétique et/ou état hyperglycémique hyperosmolaire, hypoglycémie sévère, Femmes enceintes ou allaitantes , Pancréatite, toute complication grave ou hypersensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozin naïf T2DM incontrôlé sur les modifications orales antidiabétiques et style de vie pendant 3 mois

Mâles et femmes diabétiques de type 2 entre 18 et 65 ans.

  • HbA1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml / min / 1,73m2.
  • Patient qui donnera un consentement éclairé
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine + Metformine (Diampa™-M) : 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+ 850mg Empagliflozine seule (Diampa™) : 10mg, 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ et TOLÉRABILITÉ Résultats
Délai: 6 mois
Fréquence des événements indésirables, événements indésirables graves au cours du suivi de l'étude. Pourcentage de patients tolérant l'empagliflozine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'efficacité
Délai: 6 mois
Changement entre le taux initial d'HbA1c % et la glycémie à jeun jusqu'à la dernière observation sous traitement. Changement par rapport au départ du poids corporel et d'autres paramètres de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Getz Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTZ-DM-003-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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