Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania empagliflozyny z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z T2DM — badanie EASE (EASE)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Getz Pharma

Rzeczywiste doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania empagliflozyny z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z cukrzycą typu II

Cel badania Ocena bezpieczeństwa i tolerancji empagliflozyny z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z cukrzycą typu II w populacji pakistańskiej.

Projekt badania Otwarte, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Wielkość próby Szacunkowa wielkość próby wyniesie n=156. Czas trwania badania 12 miesięcy (punktem blokady danych będzie zakończenie 6-miesięcznej obserwacji od daty rejestracji ostatniego pacjenta) Ocena bezpieczeństwa: Pacjent będzie monitorowany pod kątem hipoglikemii, odwodnienia, niedociśnienia, infekcji dróg moczowych, infekcji grzybiczych, nudności , Wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, astenia, niestrawność i inne działania niepożądane (jeśli występują).

Wizyty kontrolne: Po rekrutacji pacjent ma odbyć trzy wizyty kontrolne.

Wizyta 1: 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii. Wizyta 02: W 12 tygodniu rozpoczęcia terapii. Wizyta 03: W 24 tygodniu rozpoczęcia terapii.

TESTOWANE LABORATORYJNIE:

Renomowane Laboratorium jest brane pod uwagę do badań laboratoryjnych pacjentów z cukrzycą, tj. HbA1C%, FBG, RFT i R/E w moczu. Certyfikowane laboratorium kliniczne będzie odpowiedzialne za odbiór i analizę próbki klinicznej. Pacjenci otrzymają specjalną zniżkę do 50% na badania laboratoryjne związane z badaniem.

Gdzie w Rutynowym badaniu moczu (Urine R/E) bierzemy pod uwagę, co następuje:

  • Badanie wizualne:

    • Kolor moczu: normalny (żółty), jasnożółty, ciemnożółty, brązowy, czerwony lub różowy lub jakikolwiek inny.
    • Klarowność moczu: klarowny, lekko mętny, mętny lub mętny

  • Badanie chemiczne:

    • Środek ciężkości
    • pH
    • Bilirubina
    • Urobilinogen
    • Białko
    • Keton
    • Esterazy leukocytów

  • Badanie mikroskopowe:

    • Czerwone krwinki:
    • Komórki nabłonkowe:
    • Amorficzny:
    • Komórki Ropy
    • Bakteria
    • Drożdże
    • Odlewy
    • Kryształy

Gdzie w teście czynności nerek (RFT) bierzemy pod uwagę, co następuje:

  • Azot mocznikowy we krwi (BUN): mg/dL
  • Kreatynina w surowicy: mg/dl
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR): ml/min/1,73 m2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Numer telefonu: +923015376299
  • E-mail: nabeedt@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afganistan
        • Zakończony
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenia
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Zakończony
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Zakończony
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Zakończony
        • NHK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z T2DM w wieku od 18 do 65 lat z HbA1C 7% - 10%, który może wyrazić świadomą zgodę. Pacjent bez kontroli nad doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i modyfikacją stylu życia przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni empagliflozyną. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca typu 1, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM), infekcje grzybicze, dysfunkcje nerek i/lub wątroby, gdzie RFT i R/E moczu są nieprawidłowe, cukrzycowa kwasica ketonowa i/lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej, ciężka hipoglikemia, kobiety w ciąży lub karmiące , Zapalenie trzustki, jakiekolwiek poważne powikłania lub nadwrażliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna naiwna niekontrolowana T2DM na doustnych modyfikacjach antykwetycznych i stylu życia przez 3 miesiące

Samce i kobiety z cukrzycą typu 2 między 18-65 lat.

  • HBA1C: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73m2.
  • Pacjent, który wyrazi świadomą zgodę
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna + metformina (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+850mg Sama empagliflozyna (Diampa™): 10mg, 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJA Wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji w trakcie badania. Odsetek pacjentów tolerujących empagliflozynę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej HbA1c% i stężenia glukozy w osoczu na czczo do ostatniej obserwacji dotyczącej leczenia. Zmiana masy ciała i innych parametrów badania w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ-DM-003-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj