Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokemus empagliflotsiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta metformiinin kanssa tai ilman sitä T2DM-potilailla - EASE-tutkimus (EASE)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Getz Pharma

Kokemus empagliflotsiinin turvallisuudesta ja tehosta metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin II diabetes

Tutkimuksen tavoite Arvioida empagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus Pakistanin väestössä.

Tutkimuksen suunnittelu Avoin, prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus.

Otoskoko Arvioitu otoskoko on n=156. Tutkimuksen kesto 12 kuukautta (tietojen lukituspiste on 6 kuukauden seurannan päättyminen viimeisen potilaan rekisteröintipäivämäärästä) Turvallisuusarviointi: Potilasta seurataan hypoglykemian, nestehukkauksen, hypotension, virtsatieinfektioiden, sieni-infektioiden, pahoinvoinnin varalta. , oksentelu, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, voimattomuus, ruoansulatushäiriöt ja muut sivuvaikutukset (jos sellaisia ​​on).

Seurantakäynnit: Rekrytoinnin jälkeen potilaalla on tarkoitus käydä kolme seurantakäyntiä.

Vierailu 1: 4-6 viikkoa hoidon aloittamisesta. Käynti 02: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Käynti 03: Viikon 24 kohdalla hoidon aloittamisesta.

LABORATORIOTESTI:

Reputable Labia harkitaan diabetespotilaiden laboratoriotutkimuksissa mm. HbA1C%, FBG, RFT ja virtsan R/E. Sertifioitu kliininen laboratorio vastaa kliinisen näytteen vastaanottamisesta ja analysoinnista. Potilaat saavat jopa 50 % alennuksen tutkimukseen liittyvistä laboratoriotutkimuksista.

Kun virtsan rutiinitutkimuksessa (virtsa R/E) otetaan huomioon seuraava:

  • Visuaalinen tarkastus:

    • Virtsan väri: Normaali (keltainen), vaaleankeltainen, tummankeltainen, ruskea, punainen tai vaaleanpunainen tai mikä tahansa muu.
    • Virtsan kirkkaus: Kirkas, hieman pilvinen, samea tai samea

  • Kemiallinen tutkimus:

    • Tietty painovoima
    • pH
    • Bilirubiini
    • Urobilinogeeni
    • Proteiini
    • Ketoni
    • Leukosyyttiesteraasi

  • Mikroskooppinen tutkimus:

    • Punasolut:
    • Epiteelisolujen:
    • Amorfinen:
    • Mätäsolut
    • Bakteerit
    • Hiiva
    • Casts
    • Kiteet

Munuaisten toimintatestissä (RFT) otetaan huomioon seuraava:

  • Veren ureatyppi (BUN): mg/dl
  • Seerumin kreatiniini: mg/dl
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR): ml/min/1,73 m2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Puhelinnumero: +923015376299
  • Sähköposti: nabeedt@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Afganistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afganistan
        • Valmis
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenia
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenia
        • Rekrytointi
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Alatutkija:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Alatutkija:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Valmis
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Valmis
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Valmis
        • NHK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotias T2DM-potilas, jonka HbA1C on 7–10 % ja joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Potilas ei ole saanut hoitoa suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja elämäntapamuutoksilla vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät ole saaneet empagliflotsiinia. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes, toistuva virtsatieinfektio (UTI), sieni-infektio, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöt, joissa RFT ja virtsan R/E ovat epänormaaleja, diabeettinen ketoasidoosi ja/tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, vaikea hypoglykemia, raskaana olevat tai imettävät naiset , Haimatulehdus, kaikki vakavat komplikaatiot tai yliherkkyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini Naiivi hallitsematon T2DM suun kautta anti-diabeetikoille ja elämäntapa-muutoksille 3 kuukauden ajan

Tyypin 2 diabeettiset miehet ja naaraat 18-65 vuotta.

  • HbA1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1,73m2.
  • Potilas, joka antaa tietoisen suostumuksen
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini + metformiini (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12.5mg+1000mg, 12.5mg+500mg, 12.5mg+ 850mg Ali:2,5mg+ 850mg Ali:2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS ja SIEDOTTAVUUS Tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavat haittatapahtumat tutkimuksen seurannan aikana. Prosenttiosuus potilaista, jotka sietävät empagliflotsiinia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta HbA1c %:ssa ja plasman paastoglukoosissa hoidon viimeiseen havaintoon. Muutos lähtötilanteesta ruumiinpainossa ja muissa tutkimusparametreissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Getz Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTZ-DM-003-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa