Az empagliflozin valós biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tapasztalatok metforminnal együtt vagy anélkül T2DM-betegeknél – EASE-tanulmány (EASE)
Az empagliflozin valós biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tapasztalatok metforminnal együtt vagy anélkül II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja Az Empagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése metforminnal együtt vagy anélkül II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a pakisztáni populációban.
A vizsgálat felépítése Nyílt, prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat.
Mintaméret A becsült mintanagyság n=156 lesz. A vizsgálat időtartama 12 hónap (az adatrögzítési pont az utolsó beteg felvételének időpontjától számított 6 hónapos nyomon követés befejezése) Biztonsági értékelés: A pácienst ellenőrizni fogják hipoglikémia, kiszáradás, hipotenzió, húgyúti fertőzések, gombás fertőzések, hányinger szempontjából , hányás, hasmenés, hasi kellemetlenség, puffadás, gyengeség, emésztési zavar és egyéb mellékhatások (ha vannak).
Nyomon követési vizitek: A toborzást követően a páciensnek három látogatást kell tennie nyomon követés céljából.
1. látogatás: 4-6 hét a terápia megkezdése után. 02. látogatás: A terápia megkezdését követő 12. héten. 03. látogatás: A terápia megkezdését követő 24. héten.
LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT:
A Reputable Lab a cukorbetegek laboratóriumi vizsgálatára alkalmas, pl. HbA1C%, FBG, RFT és vizelet R/E. A minősített klinikai laboratórium feladata lesz a klinikai minta vétele és elemzése. A páciensek akár 50%-os kedvezményt kapnak a vizsgálattal kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokra.
A vizelet rutinvizsgálatánál (R/E) a következőket vesszük figyelembe:
Szemrevételezéses vizsgálat:
- A vizelet színe: normál (sárga), halványsárga, sötétsárga, barna, piros vagy rózsaszín vagy bármilyen más.
- A vizelet tisztasága: tiszta, enyhén felhős, zavaros vagy zavaros
Kémiai vizsgálat:
- Fajsúly
- pH
- Bilirubin
- Urobilinogén
- Fehérje
- Keton
- Leukocita-észteráz
Mikroszkópos vizsgálat:
- Vörös vérsejtek:
- Hámsejtek:
- Amorf:
- Genny sejtek
- Baktériumok
- Élesztő
- Szereplők
- Kristályok
A vesefunkció tesztben (RFT) a következőket vesszük figyelembe:
- Vér karbamid-nitrogén (BUN): mg/dl
- Szérum kreatinin: mg/dl
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR): ml/perc/1,73 m2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
- Telefonszám: +923015376299
- E-mail: nabeedt@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Umar Wahab
- Telefonszám: +923339158285
- E-mail: dromarwahab@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Afghanistan
-
Kabul, Afghanistan, Afganisztán
- Befejezve
- Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
-
-
-
-
Kenya
-
Nairobi, Kenya, Kenya
- Toborzás
- Agha Khan univeristy hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Saira Banu Sokwalla
-
-
-
-
Nigeria
-
Lagos, Nigeria, Nigéria
- Toborzás
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
-
Alkutató:
- Dr. Andrew Enemako Uloko
-
Alkutató:
- Dr. Chioma Nnachukwu
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakisztán
- Befejezve
- Umar Diabetes Foundation
-
-
-
-
Colombo
-
Colombo, Colombo, Sri Lanka
- Befejezve
- National hospital Sri Lanka
-
-
Kandy
-
Kandy, Kandy, Sri Lanka
- Befejezve
- NHK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti T2DM-es beteg, HbA1C 7-10%, aki tájékozott beleegyezését tudja adni. A beteg legalább 3 hónapig nem kezelt orális antidiabetikumokat és életmód-módosítást. Empagliflozinnal nem kezelt betegek. eGFR ˃60 ml/perc/1,73 m2.
Kizárási kritériumok:
1-es típusú cukorbetegség, visszatérő húgyúti fertőzés (UTI), gombás fertőzés, vese- és/vagy májműködési zavarok, ahol az RFT és a vizelet R/E kóros, diabéteszes ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot, súlyos hipoglikémia, terhes vagy szoptató nők , Pancreatitis, bármilyen súlyos szövődmény vagy túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az empagliflozin naiv ellenőrizetlen T2DM az orális antidiabetikákról és az életmód módosítása 3 hónapig
2. típusú diabéteszes hímek és nőstények 18-65 év között.
|
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12.5mg+1000mg, 12.5mg+500mg, 12.5mg+ 850mg Alpagliiamongone, 500mg Alpa10mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG ÉS TŰRHETŐSÉG Eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyos nemkívánatos események a vizsgálati nyomon követés során.
Az empagliflozint toleráló betegek százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c%-ban és az éhomi plazma glükózban a kezelés utolsó megfigyeléséig.
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben és egyéb vizsgálati paraméterekben.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferrannini E, Mark M, Mayoux E. CV Protection in the EMPA-REG OUTCOME Trial: A "Thrifty Substrate" Hypothesis. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1108-14. doi: 10.2337/dc16-0330.
- Barnett AH, Mithal A, Manassie J, Jones R, Rattunde H, Woerle HJ, Broedl UC; EMPA-REG RENAL trial investigators. Efficacy and safety of empagliflozin added to existing antidiabetes treatment in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 May;2(5):369-84. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70208-0. Epub 2014 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTZ-DM-003-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .