Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin valós biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tapasztalatok metforminnal együtt vagy anélkül T2DM-betegeknél – EASE-tanulmány (EASE)

2023. február 3. frissítette: Getz Pharma

Az empagliflozin valós biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tapasztalatok metforminnal együtt vagy anélkül II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja Az Empagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése metforminnal együtt vagy anélkül II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a pakisztáni populációban.

A vizsgálat felépítése Nyílt, prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat.

Mintaméret A becsült mintanagyság n=156 lesz. A vizsgálat időtartama 12 hónap (az adatrögzítési pont az utolsó beteg felvételének időpontjától számított 6 hónapos nyomon követés befejezése) Biztonsági értékelés: A pácienst ellenőrizni fogják hipoglikémia, kiszáradás, hipotenzió, húgyúti fertőzések, gombás fertőzések, hányinger szempontjából , hányás, hasmenés, hasi kellemetlenség, puffadás, gyengeség, emésztési zavar és egyéb mellékhatások (ha vannak).

Nyomon követési vizitek: A toborzást követően a páciensnek három látogatást kell tennie nyomon követés céljából.

1. látogatás: 4-6 hét a terápia megkezdése után. 02. látogatás: A terápia megkezdését követő 12. héten. 03. látogatás: A terápia megkezdését követő 24. héten.

LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT:

A Reputable Lab a cukorbetegek laboratóriumi vizsgálatára alkalmas, pl. HbA1C%, FBG, RFT és vizelet R/E. A minősített klinikai laboratórium feladata lesz a klinikai minta vétele és elemzése. A páciensek akár 50%-os kedvezményt kapnak a vizsgálattal kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatokra.

A vizelet rutinvizsgálatánál (R/E) a következőket vesszük figyelembe:

  • Szemrevételezéses vizsgálat:

    • A vizelet színe: normál (sárga), halványsárga, sötétsárga, barna, piros vagy rózsaszín vagy bármilyen más.
    • A vizelet tisztasága: tiszta, enyhén felhős, zavaros vagy zavaros

  • Kémiai vizsgálat:

    • Fajsúly
    • pH
    • Bilirubin
    • Urobilinogén
    • Fehérje
    • Keton
    • Leukocita-észteráz

  • Mikroszkópos vizsgálat:

    • Vörös vérsejtek:
    • Hámsejtek:
    • Amorf:
    • Genny sejtek
    • Baktériumok
    • Élesztő
    • Szereplők
    • Kristályok

A vesefunkció tesztben (RFT) a következőket vesszük figyelembe:

  • Vér karbamid-nitrogén (BUN): mg/dl
  • Szérum kreatinin: mg/dl
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR): ml/perc/1,73 m2

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • Toborzás
        • Umar Diabetes Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Aktív, nem toborzó
        • NHSL
      • Kandy, Sri Lanka
        • Toborzás
        • NHK
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Antonypillae

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 65 év közötti T2DM-es beteg, HbA1C 7-10%, aki tájékozott beleegyezését tudja adni. A beteg legalább 3 hónapig nem kezelt orális antidiabetikumokat és életmód-módosítást. Empagliflozinnal nem kezelt betegek. eGFR ˃60 ml/perc/1,73 m2.

Kizárási kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség, visszatérő húgyúti fertőzés (UTI), gombás fertőzés, vese- és/vagy májműködési zavarok, ahol az RFT és a vizelet R/E kóros, diabéteszes ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot, súlyos hipoglikémia, terhes vagy szoptató nők , Pancreatitis, bármilyen súlyos szövődmény vagy túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin naiv, kontrollálatlan T2DM orális antidiabetikumokon és életmód-módosításokon 3 hónapig

2-es típusú cukorbeteg férfiak és nők 18-65 év között.

  • HbA1c: 7,0% - 10%
  • eGFR ˃60 ml/perc/1,73 m2.
  • Beteg, aki tájékozott beleegyezését adja
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin + Metformin (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12.5mg+1000mg, 12.5mg+500mg, 12.5mg+ 850mg Alpagliiamongone, 500mg Alpa10mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIZTONSÁG ÉS TŰRHETŐSÉG Eredmények
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyos nemkívánatos események a vizsgálati nyomon követés során. Az empagliflozint toleráló betegek százalékos aránya.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmények
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c%-ban és az éhomi plazma glükózban a kezelés utolsó megfigyeléséig. Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben és egyéb vizsgálati paraméterekben.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Getz Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTZ-DM-003-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel