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Esperienza reale sulla sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin con o senza metformina nei pazienti con T2DM - Studio EASE (EASE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Getz Pharma

Esperienza reale di sicurezza ed efficacia di Empagliflozin con o senza metformina in pazienti con diabete mellito di tipo II

Obiettivo dello studio Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Empagliflozin con o senza metformina in pazienti con diabete mellito di tipo II nella popolazione pakistana.

Disegno dello studio Studio di sorveglianza post-marketing in aperto, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico.

Dimensione del campione La dimensione stimata del campione sarà n=156. Durata dello studio 12 mesi (il punto di blocco dei dati sarà il completamento del follow-up di 6 mesi dall'ora dell'ultima data di arruolamento del paziente) Valutazione della sicurezza: il paziente sarà monitorato per ipoglicemia, disidratazione, ipotensione, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine, nausea , vomito, diarrea, disturbi addominali, flatulenza, astenia, indigestione e altri effetti collaterali (se presenti).

Visite di follow-up: dopo il reclutamento, il paziente dovrebbe sottoporsi a tre visite di follow-up.

Visita 1: da 4 a 6 settimane dall'inizio della terapia. Visita 02: A 12 settimane dall'inizio della terapia. Visita 03: A 24 settimane dall'inizio della terapia.

PROVE DI LABORATORIO:

Reputable Lab è considerato per i test di laboratorio dei pazienti diabetici, ad es. HbA1C%, FBG, RFT e R/E urinario. Il laboratorio clinico certificato sarà responsabile della ricezione e dell'analisi del campione clinico. I pazienti avranno uno sconto speciale fino al 50% per le indagini di laboratorio relative allo studio.

Dove nell'esame di routine delle urine (Urine R/E), consideriamo quanto segue:

  • Esame visivo:

    • Colore delle urine: normale (giallo), giallo pallido, giallo scuro, marrone, rosso o rosa o qualsiasi altro.
    • Chiarezza dell'urina: limpida, leggermente torbida, torbida o torbida

  • Esame chimico:

    • Peso specifico
    • pH
    • Bilirubina
    • Urobilinogeno
    • Proteina
    • Chetone
    • Esterasi leucocitaria

  • Esame microscopico:

    • Globuli rossi:
    • Cellule epiteliali:
    • Amorfo:
    • Cellule di pus
    • Batteri
    • Lievito
    • Calchi
    • Cristalli

Dove nel test di funzionalità renale (RFT), consideriamo quanto segue:

  • Azoto ureico nel sangue (BUN): mg/dL
  • Creatinina sierica: mg/dL
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR): ml/min/1,73 m2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Numero di telefono: +923015376299
  • Email: nabeedt@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Afghanistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afghanistan
        • Completato
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenya
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenya
        • Reclutamento
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Contatto:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Nigeria
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Completato
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Completato
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Completato
        • NHK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con T2DM tra 18 e 65 anni con HbA1C 7% - 10%, che può dare il consenso informato. Paziente non controllato con antidiabetici orali e modifica dello stile di vita per almeno 3 mesi. Pazienti naive a empagliflozin. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

Diabete di tipo 1, Anamnesi di infezione ricorrente del tratto urinario (UTI), infezione fungina, disfunzioni renali e/o epatiche, in cui RFT e R/E urinario sono anormali, Chetoacidosi diabetica e/o stato iperglicemico iperosmolare, grave ipoglicemia, Donne in gravidanza o in allattamento , Pancreatite, qualsiasi complicanza grave o ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin ingenuo T2DM non controllato su modifiche antidiabetiche e lifestyle orali per 3 mesi

Maschi e femmine diabetici di tipo 2 tra 18-65 anni.

  • HbA1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1.73m2.
  • Paziente che darà il consenso informato
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin + metformina (Diampa™-M): 5mg+500mg, 5mg+850mg, 5mg+1000mg, 12,5mg+1000mg, 12,5mg+500mg, 12,5mg+850mg Empagliflozin da solo (Diampa™): 10mg, 25mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA e TOLLERABILITA' Risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi durante il corso del follow-up dello studio. Percentuale di pazienti che tollerano empagliflozin.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale di HbA1c% e glicemia a digiuno all'ultima osservazione durante il trattamento. Variazione rispetto al basale del peso corporeo e di altri parametri dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTZ-DM-003-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin

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