Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid in de praktijk Ervaring van Empagliflozine met of zonder metformine bij T2DM-patiënten - EASE-onderzoek (EASE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Getz Pharma

Veiligheid en werkzaamheid in de praktijk Ervaring van Empagliflozine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes mellitus type II

Onderzoeksdoel Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Empagliflozine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes mellitus type II in de Pakistaanse bevolking.

Onderzoeksopzet Open-label, prospectief, observationeel, eenarmig, multicenter, postmarketingsurveillanceonderzoek.

Steekproefomvang De geschatte steekproefomvang is n=156. Onderzoeksduur 12 maanden (gegevensvergrendelingspunt is de voltooiing van 6 maanden follow-up vanaf het moment van de inschrijvingsdatum van de laatste patiënt) Veiligheidsbeoordeling: Patiënt wordt gecontroleerd op hypoglykemie, dehydratie, hypotensie, urineweginfecties, schimmelinfecties, misselijkheid , braken, diarree, buikklachten, winderigheid, asthenie, indigestie en andere bijwerkingen (indien aanwezig).

Follow-upbezoeken: Na werving wordt de patiënt geacht drie bezoeken te hebben voor follow-ups.

Bezoek 1: 4 tot 6 weken na aanvang van de therapie. Bezoek 02: 12 weken na aanvang van de therapie. Bezoek 03: 24 weken na aanvang van de therapie.

LABORATORIUMTESTS:

Reputable Lab wordt overwogen voor laboratoriumtests van diabetespatiënten, d.w.z. HbA1C%, FBG, RFT en urine R/E. Het gecertificeerde klinische laboratorium is verantwoordelijk voor het ontvangen en analyseren van het klinische monster. Patiënten krijgen een speciale korting tot 50% voor studiegerelateerd laboratoriumonderzoek.

Waar we bij Urine Routine Onderzoek (Urine R/E) het volgende overwegen:

  • Visueel onderzoek:

    • Urinekleur: normaal (geel), lichtgeel, donkergeel, bruin, rood of roze of een andere.
    • Helderheid van de urine: helder, licht bewolkt, troebel of troebel

  • Chemisch Onderzoek:

    • Soortelijk gewicht
    • pH
    • Bilirubine
    • Urobilinogeen
    • Eiwit
    • keton
    • Leukocyten esterase

  • Microscopisch onderzoek:

    • Rode bloedcellen:
    • Epitheelcellen:
    • Amorf:
    • Pus cellen
    • Bacteriën
    • Gist
    • Afgietsels
    • Kristallen

Waar in de nierfunctietest (RFT), beschouwen we het volgende:

  • Bloedureumstikstof (BUN): mg/dL
  • Serumcreatinine: mg/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): ml/min/1,73 m2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Muhammad Nabeed Tahir
  • Telefoonnummer: +923015376299
  • E-mail: nabeedt@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Afganistan
    • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan, Afganistan
        • Voltooid
        • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)
  • Kenia
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenia
        • Werving
        • Agha Khan univeristy hospital
        • Contact:
          • Dr. Saira Banu Sokwalla
  • Niger
    • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, Niger
        • Werving
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • Dr. Olufemi Adetola Fasanmade
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Andrew Enemako Uloko
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Chioma Nnachukwu
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Voltooid
        • Umar Diabetes Foundation
  • Sri Lanka
    • Colombo
      • Colombo, Colombo, Sri Lanka
        • Voltooid
        • National hospital Sri Lanka
    • Kandy
      • Kandy, Kandy, Sri Lanka
        • Voltooid
        • NHK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met T2DM tussen 18 en 65 jaar met HbA1C 7% - 10%, die geïnformeerde toestemming kan geven. Patiënt ongecontroleerd op orale antidiabetica en aanpassing van levensstijl gedurende ten minste 3 maanden. Patiënt die empagliflozine-naïef is. eGFR ˃60 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

Type 1 diabetes, Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie (UTI), schimmelinfectie, nier- en/of leverfunctiestoornissen, waarbij RFT en Urine R/E abnormaal zijn, Diabetische ketoacidose en/of hyperosmolaire hyperglykemische toestand, ernstige hypoglykemie, Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven , pancreatitis, ernstige complicaties of overgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozin naïef ongecontroleerde T2DM op orale anti-diabetici en levensstijlaanpassingen gedurende 3 maanden

Type 2 diabetische mannen en vrouwen tussen 18-65 jaar.

  • HbA1c: 7,0% - 10%
  • EGFR ˃60 ml/min/1.73m2.
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming zal geven
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine + Metformine (Diampa™-M): 5 mg+500 mg, 5 mg+850 mg, 5 mg+1000 mg, 12,5 mg+1000 mg, 12,5 mg+500 mg, 12,5 mg+ 850 mg Empagliflozine alleen (Diampa™): 10 mg, 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEID en VERDRAAGBAARHEID Resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up van het onderzoek. Percentage patiënten dat empagliflozine verdraagt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering vanaf baseline in HbA1c% en nuchtere plasmaglucose tot de laatste waarneming tijdens de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht en andere studieparameters.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umar Wahab, Umar Diabetes Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTZ-DM-003-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren