肺癌患者におけるインターベンショナル肺学、微生物叢および免疫反応の役割 (RIPMIRLC)
2023年10月3日 更新者：Marius Zemaitis、Lithuanian University of Health Sciences
プロトコルに基づく介入に割り当てられていない観察参加者。通常、日常的なケアのコンテキストで
この研究は、末梢肺病変の診断における放射状気管支内超音波誘導経気管支凍結生検および経気管支鉗子生検の合併症、特異性、診断収率を評価するように設計されています。腸肺軸に沿った非小細胞肺癌関連細菌と癌微小環境における免疫応答との間の相互作用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸部コンピュータ断層撮影（CT）およびRP-EBUSスキャンで検出された肺癌が疑われる末梢肺病変を有する患者
- 対照群 - 非小細胞肺癌のない患者
- -研究に参加するための書面による（署名された）インフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の低酸素血症 (酸素分圧 (pO2) < 60 mmHg) または高炭酸ガス血症 (二酸化炭素分圧 (pCO2) > 50 mmHg)、
- 出血性疾患
- 一酸化炭素の拡散能力 (DLCOc) < 35 %,
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 800 ml または FEV 1 < 30 %、
- 末梢肺腫瘍は RP-EBUS で 30 分以上可視化されませんでした
- CTスキャンで腫瘍の近くに大きな血管（3mm以上）、
- 凍結プローブおよび/または気管支内ブロッカーを現在の気管支セグメントまたはサブセグメントに導入することが技術的に困難であり、
- 経気管支鉗子生検後の過度の出血で、出血を止めるために追加の介入が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経気管支鉗子生検
経気管支鉗子生検が実施された患者
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胸部コンピューター断層撮影 (CT) およびミニプローブ気管支超音波 (RP-EBUS) スキャンで検出された、肺がんが疑われる末梢肺病変を有するすべての患者が登録されました。
これらすべての患者に対して、経気管支鉗子生検（TBFB）が実施されました。
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アクティブコンパレータ：経気管支鉗子生検+経気管支凍結生検
経気管支鉗子生検および経気管支凍結生検も行われた患者
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胸部コンピューター断層撮影 (CT) および RP-EBUS スキャンで検出された、肺がんが疑われる末梢肺病変を有するすべての患者が登録されました。
TBFB は、これらすべての患者に対して実施されました。
さらに、禁忌のないこれらの患者全員が、経気管支凍結生検（TBCB）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究への登録後1年
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研究への登録後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への登録後3年
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研究への登録後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。