Az intervenciós pulmonológia, a mikrobióta és az immunválasz szerepe a tüdőrákos betegekben (RIPMIRLC)
2023. október 3. frissítette: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Jegyzőkönyv alapján beavatkozás(ok)hoz nem rendelt megfigyelő résztvevők; Jellemzően a rutin gondozás kontextusában
Ez a tanulmány a radiális endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális kriobiopszia és a fluoroszkópiás transzbronchiális fogós biopszia szövődményeinek, specificitásának, diagnosztikai hozamának értékelésére szolgál a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálásában; a nem kissejtes tüdőrákhoz kapcsolódó baktériumok kölcsönhatása a bél-tüdő tengely mentén és az immunválasz a rák mikrokörnyezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) és az RP-EBUS-vizsgálattal kimutatott tüdőrák gyanújával rendelkező perifériás tüdőkárosodásban szenvedő betegek
- Kontroll csoport - nem kissejtes tüdőrákban nem szenvedő betegek
- Írásbeli (aláírt) tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- súlyos hipoxémia (az oxigén parciális nyomása (pO2) < 60 Hgmm) vagy hypercapnia (szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) > 50 Hgmm),
- vérzési rendellenességek
- a szén-monoxid diffúzorképessége (DLCOc) < 35 %,
- kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 800 ml vagy FEV 1 < 30 %,
- perifériás tüdődaganat nem volt látható RP-EBUS-szal 30 percnél tovább
- nagy erek (több mint 3 mm) a daganat közelében a CT-vizsgálaton,
- technikailag nehéz kriopróbát és/vagy endobronchiális blokkolót bevinni a jelenlegi hörgőszegmensbe vagy alszegmensbe,
- túlzott vérzés transzbronchiális csipesz biopszia után, ami extra beavatkozást igényel a vérzés megállításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzbronchiális csipesz biopszia
Betegek, akiknél transzbronchiális csipesz biopsziát végeztek
|
A mellkasi komputertomográfiás (CT) és a mini szondás endobronchiális ultrahangos (RP-EBUS) vizsgálatok során tüdőrák gyanújával gyanús perifériás tüdőkárosodásban szenvedő betegeket bevontak.
Mindezen betegeknél transzbronchiális csipesz biopsziát (TBFB) végeztek.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzbronchiális csipesz biopszia+Transbronchialis kriobiopszia
Azok a betegek, akiknél transzbronchiális csipesz biopsziát és transzbronchiális kriobiopsziát is végeztek
|
Minden olyan beteget bevontak, akiknél a mellkasi komputertomográfiás (CT) és az RP-EBUS vizsgálatok során tüdőrák gyanúja miatt perifériás tüdőléziót észleltek.
Mindezen betegeknél TBFB-t végeztek.
Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek mindegyikén – ellenjavallatok nélkül – transzbronchiális kriobiopsziát (TBCB) végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
3 évvel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPMIRLC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .