Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intervenční pulmonologie, mikrobioty a imunitní odpovědi u pacienta s rakovinou plic (RIPMIRLC)

3. října 2023 aktualizováno: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences

Pozorující účastníci nepřiřazení k zásahu (zásahům) na základě protokolu; Typicky v kontextu rutinní péče

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila komplikace, specificitu, diagnostickou výtěžnost radiální endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální kryobiopsie a transbronchiální klešťové biopsie s fluoroskopií v diagnostice periferní plicní léze; souhra mezi bakteriemi spojenými s nemalobuněčným karcinomem plic podél osy střevo-plíce a imunitní reakcí v mikroprostředí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s periferní plicní lézí s podezřením na rakovinu plic detekovanou na skenování hrudníku počítačovou tomografií (CT) a RP-EBUS
  • Kontrolní skupina - pacienti bez nemalobuněčného karcinomu plic
  • Písemný (podepsaný) Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těžká hypoxémie (parciální tlak kyslíku (pO2) < 60 mmHg) nebo hyperkapnie (parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)> 50 mmHg),
  • krvácivé poruchy
  • Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCOc) < 35 %,
  • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 800 ml nebo FEV 1 < 30 %,
  • periferní plicní tumor nebyl vizualizován pomocí RP-EBUS déle než 30 minut
  • velké cévy (více než 3 mm) v blízkosti nádoru na CT vyšetření,
  • technicky obtížné zavést kryosondu a/nebo endobronchiální blokátor do současného segmentu nebo subsegmentu průdušek,
  • nadměrné krvácení po biopsii transbronchiálními kleštěmi, které bylo zapotřebí k zastavení krvácení navíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie transbronchiálních kleští
Pacienti, u kterých byla provedena biopsie transbronchiálních kleští
Diagnostický test: Biopsie transbronchiálních kleští
Do studie byli zařazeni všichni pacienti s periferní plicní lézí s podezřením na rakovinu plic detekovanou na vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) a minisondou endobronchiálního ultrazvuku (RP-EBUS). U všech těchto pacientů byla provedena biopsie pomocí transbronchiálních kleští (TBFB).
Aktivní komparátor: Biopsie transbronchiální kleštěmi + transbronchiální kryobiopsie
Pacienti, u kterých byla provedena transbronchiální klešťová biopsie a transbronchiální kryobiopsie
Diagnostický test: Biopsie transbronchiálními kleštěmi + transbronchiální kryobiopsie
Do studie byli zařazeni všichni pacienti s periferní plicní lézí s podezřením na rakovinu plic detekovanou na vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) a RP-EBUS. U všech těchto pacientů byla provedena TBFB. Navíc všichni tito pacienti bez kontraindikací podstoupili transbronchiální kryobiopsii (TBCB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: rok po zápisu do studia
rok po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po zápisu do studia
3 roky po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPMIRLC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Biopsie transbronchiálních kleští

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit