Rollen av interventionell pulmonologi, mikrobiota och immunsvar hos patienten med lungcancer (RIPMIRLC)
3 oktober 2023 uppdaterad av: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Observationsdeltagare som inte tilldelats intervention(er) baserat på ett protokoll; Vanligtvis i samband med rutinvård
Denna studie är utformad för att utvärdera komplikationer, specificitet, diagnostiskt utbyte av radiell endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial kryobiopsi och transbronkial pincettbiopsi med fluoroskopi vid diagnos av perifer pulmonell lesion; samspelet mellan icke-småcellig lungcancerassocierad-bakterier längs tarm-lungaxeln och immunsvar i cancermikromiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med perifer lungskada misstänkt för lungcancer upptäckt på brösttomografi (CT) och RP-EBUS-skanningar
- Kontrollgrupp - patienter utan icke-småcellig lungcancer
- Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- svår hypoxemi (partialtryck av syre (pO2) < 60 mmHg) eller hyperkapni (koldioxidpartialtryck (pCO2)> 50 mmHg),
- blödningsrubbningar
- Diffunderingskapaciteten för kolmonoxid (DLCOc) < 35 %,
- forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 800 ml eller FEV 1 < 30 %,
- perifer lungtumör visualiserades inte av RP-EBUS längre än 30 minuter
- stora kärl (mer än 3 mm) nära tumören på CT-skanningen,
- tekniskt svårt att introducera kryosond och/eller endobronkial blockerare till nuvarande bronkisegment eller subsegment,
- överdriven blödning efter transbronkial pincettbiopsi, vilket behövdes extra ingrepp för att stoppa blödningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transbronkial pincettbiopsi
Patienter vars transbronkial pincettbiopsi utfördes
|
Alla patienter med perifer lungskada som misstänks för lungcancer som upptäcktes vid datortomografi (CT) och minisonds endobronkial ultraljud (RP-EBUS) registrerades.
Transbronkial pincettbiopsi (TBFB) utfördes för alla dessa patienter.
|
|
Aktiv komparator: Transbronkial pincettbiopsi+Transbronkial kryobiopsi
Patienter vars transbronkial pincettbiopsi och transbronkial kryobiopsi utfördes också
|
Alla patienter med perifer lungskada som misstänks för lungcancer som upptäcktes på datortomografi (CT) och RP-EBUS-skanningar inkluderades.
TBFB utfördes för alla dessa patienter.
Dessutom genomgick alla dessa patienter, utan kontraindikationer, transbronkial kryobiopsi (TBCB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år efter inskrivningen till studien
|
ett år efter inskrivningen till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivningen till studien
|
3 år efter inskrivningen till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPMIRLC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .