O Papel da Pneumologia Intervencionista, Microbiota e Resposta Imune no Paciente com Câncer de Pulmão (RIPMIRLC)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Participantes observacionais não designados para intervenção(ões) com base em um protocolo; Normalmente no Contexto de Cuidados de Rotina
Este estudo foi desenhado para avaliar as complicações, especificidade, rendimento diagnóstico da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico radial e da biópsia transbrônquica com fórceps com fluoroscopia no diagnóstico de lesão pulmonar periférica; a interação entre bactérias associadas ao câncer de pulmão de células não pequenas ao longo do eixo intestino-pulmão e resposta imune no microambiente do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesão pulmonar periférica suspeita de câncer de pulmão detectada na tomografia computadorizada (TC) de tórax e varreduras RP-EBUS
- Grupo controle - pacientes sem câncer de pulmão de células não pequenas
- Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- hipoxemia grave (pressão parcial de oxigênio (pO2) < 60 mmHg) ou hipercapnia (pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)> 50 mmHg),
- distúrbios hemorrágicos
- A capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCOc) < 35%,
- volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 800 ml ou FEV 1 < 30 %,
- tumor pulmonar periférico não foi visualizado por RP-EBUS por mais de 30 minutos
- grandes vasos (mais de 3 mm) perto do tumor na tomografia computadorizada,
- tecnicamente difícil introduzir criossonda e/ou bloqueador endobrônquico no segmento ou subsegmento brônquico atual,
- sangramento excessivo após biópsia transbrônquica com fórceps, que necessitou de intervenção extra para estancar o sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biópsia transbrônquica com fórceps
Pacientes cuja biópsia transbrônquica com fórceps foi realizada
|
Todos os pacientes com lesão pulmonar periférica suspeita de câncer de pulmão detectado na tomografia computadorizada (TC) de tórax e na ultrassonografia endobrônquica com miniprobe (RP-EBUS) foram incluídos.
A biópsia transbrônquica com fórceps (TBFB) foi realizada em todos esses pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Biópsia com fórceps transbrônquica + Criobiópsia transbrônquica
Pacientes cuja biópsia transbrônquica com fórceps e criobiópsia transbrônquica também foram realizadas
|
Todos os pacientes com lesão pulmonar periférica suspeita de câncer de pulmão detectado na tomografia computadorizada (TC) de tórax e RP-EBUS foram incluídos.
TBFB foi realizado para todos esses pacientes.
Além disso, todos esses pacientes, sem contraindicações, foram submetidos à criobiópsia transbrônquica (TBCB)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano após a inscrição no estudo
|
um ano após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos após a inscrição no estudo
|
3 anos após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPMIRLC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .