Роль интервенционной пульмонологии, микробиоты и иммунного ответа у пациента с раком легкого (RIPMIRLC)
3 октября 2023 г. обновлено: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Участники наблюдения, не назначенные для вмешательства (вмешательств) на основании протокола; Обычно в контексте рутинного ухода
Это исследование предназначено для оценки осложнений, специфичности, диагностической ценности радиальной эндобронхиальной трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем и трансбронхиальной биопсии щипцами с рентгеноскопией в диагностике периферического поражения легких; взаимодействие между бактериями, ассоциированными с немелкоклеточным раком легкого, вдоль оси кишечник-легкие и иммунным ответом в микроокружении рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с периферическим поражением легких с подозрением на рак легкого, обнаруженным при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и сканировании RP-EBUS
- Контрольная группа - больные без немелкоклеточного рака легкого.
- Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- тяжелая гипоксемия (парциальное давление кислорода (pO2) < 60 мм рт. ст.) или гиперкапния (парциальное давление углекислого газа (pCO2) > 50 мм рт. ст.),
- нарушения свертываемости крови
- Диффузионная способность по окиси углерода (DLCOc) < 35 %,
- объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 800 мл или ОФВ1 < 30 %,
- периферическая опухоль легкого не визуализировалась с помощью RP-EBUS более 30 минут
- крупные сосуды (более 3 мм) вблизи опухоли на КТ,
- технически сложно ввести криозонд и/или эндобронхиальный блокатор в текущий сегмент или субсегмент бронхов,
- обильное кровотечение после трансбронхиальной щипцовой биопсии, что потребовало дополнительного вмешательства для остановки кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансбронхиальная биопсия щипцами
Пациенты, которым проводилась трансбронхиальная биопсия щипцами
|
В исследование были включены все пациенты с периферическим поражением легких с подозрением на рак легкого, обнаруженным при компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки и эндобронхиальном ультразвуковом исследовании с мини-зондом (RP-EBUS).
Всем этим пациентам была выполнена трансбронхиальная щипцовая биопсия (ТБББ).
|
|
Активный компаратор: Трансбронхиальная биопсия щипцами+Трансбронхиальная криобиопсия
Пациенты, которым также проводилась трансбронхиальная биопсия щипцами и трансбронхиальная криобиопсия.
|
В исследование были включены все пациенты с периферическим поражением легких с подозрением на рак легкого, обнаруженным при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и сканировании RP-EBUS.
Всем этим больным была выполнена ТБФБ.
Кроме того, всем этим больным при отсутствии противопоказаний выполнена трансбронхиальная криобиопсия (ТБКБ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через год после поступления на обучение
|
через год после поступления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления на обучение
|
Через 3 года после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPMIRLC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансбронхиальная биопсия щипцами
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство