介入肺病学、微生物群和免疫反应在肺癌患者中的作用 (RIPMIRLC)
2023年10月3日 更新者：Marius Zemaitis、Lithuanian University of Health Sciences
未根据协议分配给干预的观察参与者；通常在常规护理中
本研究旨在评估放射状支气管内超声引导经支气管冷冻活检和经支气管钳活检联合透视诊断周围肺部病变的并发症、特异性、诊断率；沿肠-肺轴的非小细胞肺癌相关细菌与癌症微环境中的免疫反应之间的相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kaunas、立陶宛、LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸部计算机断层扫描 (CT) 和 RP-EBUS 扫描发现疑似肺癌的周围肺部病变患者
- 对照组——非小细胞肺癌患者
- 书面（签署）参与研究的知情同意书
排除标准：
- 严重低氧血症（氧分压 (pO2)< 60 mmHg）或高碳酸血症（二氧化碳分压 (pCO2) > 50 mmHg），
- 出血性疾病
- 一氧化碳扩散能力 (DLCOc)< 35 %,
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) < 800 ml 或 FEV 1 < 30 %，
- RP-EBUS 未显示周围肺肿瘤超过 30 分钟
- CT 扫描肿瘤附近的大血管（超过 3 毫米），
- 技术上难以将冷冻探针和/或支气管内阻滞剂引入当前支气管段或亚段，
- 经支气管钳活检后出血过多，需要额外干预止血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经支气管钳活检
进行经支气管钳活检的患者
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所有在胸部计算机断层扫描 (CT) 和微型探针支气管内超声 (RP-EBUS) 扫描中检测到疑似肺癌的周围肺部病变患者均被纳入。
对所有这些患者进行了经支气管钳活检（TBFB）。
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有源比较器：经支气管钳活检+经支气管冷冻活检
还进行了经支气管钳活检和经支气管冷冻活检的患者
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所有在胸部计算机断层扫描 (CT) 和 RP-EBUS 扫描中检测到疑似肺癌的周围肺部病变患者均被纳入。
对所有这些患者进行了 TBFB。
此外，所有这些没有禁忌症的患者都接受了经支气管冷冻活检 (TBCB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：入学后 3 年
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入学后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经支气管钳活检的临床试验
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