Le rôle de la pneumologie interventionnelle, du microbiote et de la réponse immunitaire chez le patient atteint d'un cancer du poumon (RIPMIRLC)
3 octobre 2023 mis à jour par: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Participants observationnels non affectés à une ou plusieurs interventions basées sur un protocole ; Typiquement dans le contexte des soins de routine
Cette étude vise à évaluer les complications, la spécificité, le rendement diagnostique de la cryobiopsie transbronchique guidée par échographie endobronchique radiale et de la biopsie au forceps transbronchique avec fluoroscopie dans le diagnostic de lésion pulmonaire périphérique ; l'interaction entre les bactéries associées au cancer du poumon non à petites cellules le long de l'axe intestin-poumon et la réponse immunitaire dans le microenvironnement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une lésion pulmonaire périphérique suspectée d'un cancer du poumon détecté sur la tomodensitométrie thoracique (CT) et les scanners RP-EBUS
- Groupe témoin - patients sans cancer du poumon non à petites cellules
- Consentement éclairé écrit (signé) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- hypoxémie sévère (pression partielle d'oxygène (pO2)< 60 mmHg) ou hypercapnie (pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)> 50 mmHg),
- troubles de la coagulation
- La capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCOc)< 35 %,
- volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) < 800 ml ou FEV 1 < 30 %,
- la tumeur pulmonaire périphérique n'a pas été visualisée par RP-EBUS pendant plus de 30 minutes
- gros vaisseaux (plus de 3 mm) à proximité de la tumeur au scanner,
- techniquement difficile d'introduire une cryosonde et/ou un bloqueur endobronchique dans le segment ou sous-segment bronchique actuel,
- saignement excessif après une biopsie au forceps transbronchique, qui a nécessité une intervention supplémentaire pour arrêter le saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie transbronchique au forceps
Patients dont une biopsie transbronchique au forceps a été réalisée
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Tous les patients présentant une lésion pulmonaire périphérique suspectée d'un cancer du poumon détecté sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique et l'échographie endobronchique à mini-sonde (RP-EBUS) ont été inclus.
Une biopsie transbronchique au forceps (TBFB) a été réalisée pour tous ces patients.
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Comparateur actif: Biopsie transbronchique au forceps+Cryobiopsie transbronchique
Patients dont la biopsie transbronchique au forceps et la cryobiopsie transbronchique ont également été réalisées
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Tous les patients présentant une lésion pulmonaire périphérique suspectée d'un cancer du poumon détecté sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique et les scanners RP-EBUS ont été inclus.
Le TBFB a été réalisé pour tous ces patients.
De plus, tous ces patients, sans contre-indications, ont subi une cryobiopsie transbronchique (TBCB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: un an après l'inscription à l'étude
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un an après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 3 ans après l'inscription à l'étude
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3 ans après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPMIRLC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .