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Il ruolo della pneumologia interventistica, del microbiota e della risposta immunitaria nel paziente con carcinoma polmonare (RIPMIRLC)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences

Partecipanti osservazionali non assegnati a interventi sulla base di un protocollo; Tipicamente nel contesto delle cure di routine

Questo studio è progettato per valutare complicanze, specificità, resa diagnostica della criobiopsia transbronchiale ecoguidata endobronchiale radiale e della biopsia transbronchiale con pinza con fluoroscopia nella diagnosi di lesione polmonare periferica; l'interazione tra i batteri associati al carcinoma polmonare non a piccole cellule lungo l'asse intestino-polmone e la risposta immunitaria nel microambiente tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesione polmonare periferica sospettata di cancro ai polmoni rilevata sulla tomografia computerizzata del torace (TC) e scansioni RP-EBUS
  • Gruppo di controllo: pazienti senza carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • grave ipossiemia (pressione parziale di ossigeno (pO2) < 60 mmHg) o ipercapnia (pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)> 50 mmHg),
  • disturbi emorragici
  • La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) < 35 %,
  • volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 800 ml o FEV1 < 30 %,
  • il tumore polmonare periferico non è stato visualizzato da RP-EBUS per più di 30 minuti
  • grandi vasi (più di 3 mm) vicino al tumore alla TAC,
  • tecnicamente difficile introdurre la criosonda e/o il bloccante endobronchiale nell'attuale segmento o sottosegmento dei bronchi,
  • sanguinamento eccessivo dopo la biopsia con forcipe transbronchiale, che necessitava di un ulteriore intervento per arrestare il sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia con pinza transbronchiale
Pazienti a cui è stata eseguita la biopsia con pinza transbronchiale
Test diagnostico: Biopsia con forcipe transbronchiale
Sono stati arruolati tutti i pazienti con lesione polmonare periferica sospettata di cancro ai polmoni rilevata alla tomografia computerizzata del torace (TC) e all'ecografia endobronchiale con mini sonda (RP-EBUS). La biopsia con forcipe transbronchiale (TBFB) è stata eseguita per tutti questi pazienti.
Comparatore attivo: Biopsia con pinza transbronchiale+Criobiopsia transbronchiale
Sono state eseguite anche la biopsia transbronchiale e la criobiopsia transbronchiale
Test diagnostico: Biopsia con forcipe transbronchiale+Criobiopsia transbronchiale
Sono stati arruolati tutti i pazienti con lesione polmonare periferica sospettata di cancro ai polmoni rilevato sulla tomografia computerizzata del torace (TC) e scansioni RP-EBUS. TBFB è stato eseguito per tutti questi pazienti. Inoltre, tutti questi pazienti, senza controindicazioni, sono stati sottoposti a criobiopsia transbronchiale (TBCB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno dall'iscrizione allo studio
un anno dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione allo studio
3 anni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPMIRLC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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