De rol van interventionele pulmonologie, microbiota en immuunrespons bij de patiënt met longkanker (RIPMIRLC)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Observationele deelnemers die niet zijn toegewezen aan interventie(s) op basis van een protocol; Meestal in de context van routinematige zorg
Deze studie is opgezet om de complicaties, specificiteit en diagnostische opbrengst van radiale endobronchiale echogeleide transbronchiale cryobiopsie en transbronchiale pincetbiopsie met fluoroscopie te evalueren bij de diagnose van perifere longlaesie; het samenspel tussen niet-kleincellige longkanker-geassocieerde bacteriën langs de darm-longas en immuunrespons in de micro-omgeving van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met perifere longlaesie verdacht van longkanker gedetecteerd op de borst computertomografie (CT) en RP-EBUS-scans
- Controlegroep - patiënten zonder niet-kleincellige longkanker
- Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hypoxemie (partiële zuurstofdruk (pO2) < 60 mmHg) of hypercapnie (partiële kooldioxidedruk (pCO2)> 50 mmHg),
- bloedingsstoornissen
- Het diffusievermogen voor koolmonoxide (DLCOc) < 35 %,
- geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 800 ml of FEV1 < 30 %,
- perifere longtumor werd niet langer dan 30 minuten gevisualiseerd door RP-EBUS
- grote vaten (meer dan 3 mm) in de buurt van de tumor op de CT-scan,
- technisch moeilijk om cryoprobe en/of endobronchiale blokker in huidig bronchiënsegment of -subsegment te introduceren,
- overmatig bloeden na transbronchiale pincetbiopsie, waarvoor extra interventie nodig was om het bloeden te stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transbronchiale tangbiopsie
Patiënten bij wie een transbronchiale tangbiopsie werd uitgevoerd
|
Alle patiënten met perifere longlaesie verdacht van longkanker gedetecteerd op de borst computertomografie (CT) en mini-sonde endobronchiale echografie (RP-EBUS) scans werden ingeschreven.
Bij al deze patiënten werd een transbronchiale pincetbiopsie (TBFB) uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Transbronchiale tangbiopsie + Transbronchiale cryobiopsie
Patiënten bij wie ook een transbronchiale tangbiopsie en transbronchiale cryobiopsie werden uitgevoerd
|
Alle patiënten met perifere longlaesie verdacht van longkanker gedetecteerd op de thorax computertomografie (CT) en RP-EBUS-scans werden ingeschreven.
Bij al deze patiënten werd TBFB uitgevoerd.
Bovendien ondergingen al deze patiënten, zonder contra-indicaties, een transbronchiale cryobiopsie (TBCB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar na inschrijving voor de studie
|
een jaar na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving voor de studie
|
3 jaar na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPMIRLC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .