El papel de la neumología intervencionista, la microbiota y la respuesta inmune en el paciente con cáncer de pulmón (RIPMIRLC)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Participantes observacionales no asignados a la(s) intervención(es) según un protocolo; Típicamente en el contexto de la atención de rutina
Este estudio está diseñado para evaluar las complicaciones, la especificidad, el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial radial y la biopsia transbronquial con fórceps con fluoroscopia en el diagnóstico de lesión pulmonar periférica; la interacción entre las bacterias asociadas al cáncer de pulmón de células no pequeñas a lo largo del eje intestino-pulmón y la respuesta inmunitaria en el microambiente del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesión pulmonar periférica sospechosa de cáncer de pulmón detectada en tomografía computarizada (TC) de tórax y exploraciones RP-EBUS
- Grupo de control: pacientes sin cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- hipoxemia grave (presión parcial de oxígeno (pO2) < 60 mmHg) o hipercapnia (presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 50 mmHg),
- trastornos hemorrágicos
- La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCOc)< 35 %,
- volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 800 ml o FEV 1 < 30 %,
- el tumor pulmonar periférico no se visualizó mediante RP-EBUS durante más de 30 minutos
- vasos grandes (más de 3 mm) cerca del tumor en la tomografía computarizada,
- técnicamente difícil de introducir la criosonda y/o el bloqueador endobronquial en el segmento o subsegmento bronquial actual,
- sangrado excesivo después de la biopsia con fórceps transbronquial, que requirió una intervención adicional para detener el sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia transbronquial con fórceps
Pacientes a quienes se les realizó una biopsia transbronquial con fórceps
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Se incluyeron todos los pacientes con lesión pulmonar periférica sospechosa de cáncer de pulmón detectada en la tomografía computarizada (TC) de tórax y en la ecografía endobronquial con minisonda (RP-EBUS).
A todos estos pacientes se les realizó biopsia con fórceps transbronquial (TBFB).
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Comparador activo: Biopsia transbronquial con fórceps+Criobiopsia transbronquial
Pacientes a los que también se les realizó biopsia transbronquial con fórceps y criobiopsia transbronquial
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Se incluyeron todos los pacientes con lesión pulmonar periférica sospechosa de cáncer de pulmón detectada en la tomografía computarizada (TC) de tórax y en las exploraciones RP-EBUS.
TBFB se realizó para todos estos pacientes.
Además, a todos estos pacientes, sin contraindicaciones, se les realizó criobiopsia transbronquial (TBCB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año después de la inscripción en el estudio
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un año después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción en el estudio
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3 años después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPMIRLC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .