急性間欠性低酸素症を使用したヒト脳血管機能の改善
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人間の脳の血管の機能を改善する介入を特定することを目的としており、脳機能全体への損傷を軽減し、生涯にわたる健康転帰を改善することを目的としています。 低酸素症は、血管新生と血管可塑性の強力な要因であり、個人が軽度の低酸素空気と通常の空気を交互に呼吸する急性間欠性低酸素症 (AIH) プロトコルは、人間の生理機能を改善する可能性について厳密に調査されています。 この研究では、AIH が人間の脳に有益な血管可塑性を呼び起こすかどうかをテストし、ランダム化されたクロスオーバー デザインを使用して、脳血管生理学の MRI 測定に対するさまざまな毎日の AIH または偽の介入の影響を判断します。
21歳から50歳までの健康で健常な参加者は、この研究に参加するよう招待されます。 毎日の AIH 介入は、低酸素発生器とフェイス マスク (Hyp-123、Hypoxico) を介して AIH または偽のプロトコルを管理するために、3 週間にわたって PI ラボを繰り返し訪問することで構成されます。 すべての介入訪問の前後に血圧測定値が取得され、安全監視のために SpO2 レベルが継続的に記録されます。
脳血管機能の改善におけるさまざまな介入の有効性は、MRIを使用して評価されます。 各介入期間の前の週に、参加者はMRIスキャンを受けます。 構造および拡散強調スキャンに加えて、複数の灌流メトリックが抽出されます。 位相差 MRI を使用して全脳脳血流を測定し、動脈スピン標識 MRI を使用して局所灌流の定量的 CBF マップを測定します。 これらの灌流指標は 3 回取得されます: 正常酸素圧 (ベースライン)、低酸素状態、および高炭酸ガス状態の間。 ガスチャレンジ中の灌流値の変化は、全脳および局所脳血管反応性を測定します。 MRI プロトコルは、最後の介入訪問の 1 日後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの健康なボランティア
- 既知の神経学的、呼吸器または血管の状態はありません
- MRIを使用してスキャンしても安全
- 英語でコミュニケーションがとれる方
除外基準:
- -MRI安全スクリーニングフォームに示されているMRI禁忌
- ペースメーカー、人工内耳 (耳の中) インプラント、または動脈瘤クリップを使用している被験者、または金属を扱ったことのある被験者
- 妊娠中の女性
- 既知の神経学的または血管の状態を持つ個人
- 睡眠時無呼吸、肺気腫、またはその他の呼吸器疾患のある人
- 重度の閉所恐怖症の方
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
- 囚人
- 頻繁な喫煙者
- テガダームに対するアレルギー
- 血圧が 160/110 以上または 85/55 以下。
- 試験当日に頭痛、めまい、立ちくらみ、または動悸を訴える個人。
軽度の (十分にコントロールされた) 喘息は、除外の即時の根拠にはならないことに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:断続的な低酸素症
参加者は、急性間欠性低酸素症を受けるために、週に2〜4回、3週間当センターを訪れます。
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参加者は非再呼吸フェイス マスクを着用し、最大 1 分間、または 85% の目標 SpO2 に達するまで 9% の O2 混合ガスの呼吸と、2 分間が完了するまで通常の室内空気 (21% の O2) を交互に呼吸します。
このサイクルは 15 回繰り返され、30 分間のプロトコルになります。
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偽コンパレータ:偽間欠性低酸素症
参加者は、偽の間欠性低酸素症を受けるために、週に2〜4回、3週間当センターを訪れます。
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参加者は非再呼吸フェイス マスクを着用し、通常の空気 (21% O2) で 30 分間呼吸します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resting Cerebral Blood Flow
時間枠:4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cerebrovascular Reactivity
時間枠:4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Molly G Bright, DPhil、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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