Az emberi cerebrovaszkuláris funkció javítása akut időszakos hipoxiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítson egy olyan beavatkozást, amely javítja az emberi agy vérereinek működését annak érdekében, hogy mérsékelje az általános agyműködés károsodását és javítsa az egészségi állapotot az egész életen át. A hipoxia az angiogenezis és a vaszkuláris plaszticitás erős mozgatórugója, és az akut intermittáló hipoxia (AIH) protokollokat, amelyekben az egyén enyhén hipoxiás levegőt és normál levegőt lélegzik, szigorúan vizsgálják az emberi fiziológia javításában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az AIH kedvező vaszkuláris plaszticitást vált-e ki az emberi agyban, randomizált keresztezési tervezést alkalmazva annak meghatározására, hogy a különböző napi AIH vagy színlelt beavatkozások milyen hatással vannak az agyi érfiziológia MRI-mérésére.
Egészséges, ép, 21 és 50 év közötti résztvevőket hívunk meg ebben a vizsgálatban. A napi AIH-beavatkozás a PI-laboratórium háromhetes időszakon át történő ismételt látogatásából áll, ahol hipoxiagenerátoron és arcmaszkon (Hyp-123, Hypoxico) keresztül AIH-t vagy színlelt protokollt kell beadni. Minden beavatkozás előtt és után mérik a vérnyomást, és az SpO2-szinteket folyamatosan rögzítik a biztonsági ellenőrzés érdekében.
A különböző beavatkozások hatékonyságát a cerebrovaszkuláris funkció javítására MRI segítségével értékeljük. Az egyes beavatkozási időszakokat megelőző héten a résztvevő MRI-vizsgálaton esik át. A szerkezeti és diffúziós súlyozott szkenneléseken kívül több perfúziós metrika is kinyerésre kerül. A teljes agy agyi véráramlását fáziskontraszt MRI-vel mérik, és a regionális perfúzió kvantitatív CBF-térképét artériás spin-címkéző MRI-vel mérik. Ezeket a perfúziós mutatókat háromszor kell megszerezni: normoxiás (alapvonal), hipoxiás és hiperkapniás állapotok esetén. A gázterhelés során a perfúziós értékek változásai a teljes agy és a regionális cerebrovaszkuláris reaktivitást mérik. Az MRI protokollt az utolsó beavatkozás után egy nappal meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 50 év közötti egészséges önkéntesek
- Nem ismert neurológiai, légzőszervi vagy érrendszeri állapot
- MRI-vel biztonságosan szkennelhető
- Képes angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok az MRI biztonsági szűrőlapon feltüntetettek szerint
- Pacemakerrel, cochleáris (fülbe) implantátummal vagy aneurizma klipekkel rendelkező alanyok, vagy olyan személyek, akik fémmel dolgoztak
- Terhes nők
- Ismert neurológiai vagy érrendszeri betegségekben szenvedő egyének
- Alvási apnoéban, tüdőtágulásban vagy egyéb légzőszervi betegségben szenvedő egyének
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő egyének
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak angolul írásos beleegyezést adni
- Foglyok
- Gyakori dohányos
- Allergia Tegadermre
- A vérnyomás nagyobb, mint 160/110 vagy kevesebb, mint 85/55.
- Olyan személyek, akik fejfájásról, szédülésről vagy szédülésről számoltak be, vagy szívdobogásuk van a vizsgálat napján.
Megjegyzés: az enyhe (jól kontrollált) asztma nem azonnali kizáró ok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos hipoxia
A résztvevő három héten keresztül hetente 2-4 alkalommal látogat el központunkba akut időszakos hipoxia kezelésére.
|
A résztvevők nem újralélegző arcmaszkot viselnek, és felváltva 9%-os O2 gázkeveréket lélegeznek be legfeljebb 1 percig, vagy amíg el nem érik a 85%-os cél SpO2-t, és normál szobalevegőt (21% O2) 2 perc leteltéig.
Ez a ciklus 15-ször megismétlődik, ami 30 perces protokollt eredményez.
|
|
Sham Comparator: Hamis időszakos hipoxia
A résztvevők három héten keresztül hetente 2-4 alkalommal látogatnak el központunkba, hogy megkapják az ál-intermittens hipoxiát.
|
A résztvevők nem lélegző arcmaszkot viselnek, és normál levegőt (21 százalék O2) lélegeznek 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resting Cerebral Blood Flow
Időkeret: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Reactivity
Időkeret: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .