Melhorando a Função Cerebrovascular Humana Usando Hipóxia Aguda Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa identificar uma intervenção para melhorar a função dos vasos sanguíneos no cérebro humano, a fim de mitigar os danos à função cerebral geral e melhorar os resultados de saúde ao longo da vida. A hipóxia é um potente impulsionador da angiogênese e da plasticidade vascular, e os protocolos de hipóxia intermitente aguda (HAI), nos quais um indivíduo alterna entre respirar ar levemente hipóxico e ar normal, estão sendo rigorosamente examinados quanto ao seu potencial para melhorar a fisiologia humana. Este estudo testa se AIH evoca plasticidade vascular benéfica no cérebro humano, usando um design cruzado aleatório para determinar o impacto de diferentes AIH diárias ou intervenções simuladas em medidas de ressonância magnética da fisiologia cerebrovascular.
Participantes saudáveis e fisicamente aptos entre 21 e 50 anos serão convidados a participar deste estudo. A intervenção diária de AIH consiste em visitas repetidas ao laboratório de PI durante um período de três semanas para administração de AIH ou protocolo simulado por meio de um gerador de hipóxia e máscara facial (Hyp-123, Hypoxico). As leituras de pressão arterial serão feitas antes e depois de todas as visitas de intervenção, e os níveis de SpO2 registrados continuamente para monitoramento de segurança.
A eficácia das diferentes intervenções na melhoria da função cerebrovascular será avaliada por ressonância magnética. Na semana anterior a cada período de intervenção, o participante será submetido a ressonância magnética. Além das varreduras ponderadas estruturais e de difusão, várias métricas de perfusão serão extraídas. O fluxo sanguíneo cerebral total será medido usando MRI de contraste de fase, e mapas CBF quantitativos de perfusão regional serão medidos usando MRI de marcação de spin arterial. Essas métricas de perfusão serão adquiridas três vezes: durante condições normóxicas (basais), hipóxicas e hipercápnicas. Alterações nos valores de perfusão durante os desafios de gás medirão a reatividade cerebrovascular regional e cerebral total. O protocolo de ressonância magnética será repetido um dia após a última visita de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 21 e 50 anos
- Sem condições neurológicas, respiratórias ou vasculares conhecidas
- Seguro para ser digitalizado usando ressonância magnética
- Capaz de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética conforme indicado no formulário de triagem de segurança de ressonância magnética
- Indivíduos com marcapassos, implantes cocleares (no ouvido) ou clipes de aneurisma ou indivíduos que trabalharam com metal
- mulheres grávidas
- Indivíduos com condições neurológicas ou vasculares conhecidas
- Indivíduos com apneia do sono, enfisema ou outras condições respiratórias
- Indivíduos com claustrofobia severa
- Indivíduos que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito em inglês
- Prisioneiros
- fumante frequente
- Alergia a Tegaderm
- Pressão arterial maior que 160/110 ou menor que 85/55.
- Indivíduos que relatam dores de cabeça, tonturas ou vertigens ou palpitações cardíacas no dia do estudo.
Observe que asma leve (bem controlada) não é motivo imediato para exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipóxia intermitente
O participante visitará nosso centro 2-4 vezes por semana durante três semanas para receber Hipóxia Aguda Intermitente.
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Os participantes usarão uma máscara facial sem reinalação e alternarão entre respirar uma mistura gasosa de O2 a 9% por até 1 minuto, ou até que a meta de SpO2 de 85% seja atingida, e ar ambiente normal (21% de O2) até que 2 minutos sejam concluídos.
Este ciclo será repetido 15 vezes, resultando em um protocolo de 30 minutos.
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Comparador Falso: Hipóxia intermitente simulada
Os participantes visitarão nosso centro 2-4 vezes por semana durante três semanas para receber Hipóxia Intermitente Simulada.
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Os participantes usarão uma máscara facial sem reinalação e respirarão ar normal (21 por cento de O2) por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resting Cerebral Blood Flow
Prazo: 4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cerebrovascular Reactivity
Prazo: 4 weeks
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Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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