Forbedring av menneskelig cerebrovaskulær funksjon ved bruk av akutt intermitterende hypoksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å identifisere en intervensjon for å forbedre funksjonen til blodårene i den menneskelige hjernen, for å redusere skade på den generelle hjernefunksjonen og forbedre helseresultater over hele levetiden. Hypoksi er en potent driver av angiogenese og vaskulær plastisitet, og protokoller for akutt intermitterende hypoksi (AIH), der et individ veksler mellom å puste mildt hypoksisk luft og normal luft, blir grundig undersøkt for deres potensiale i å forbedre menneskelig fysiologi. Denne studien tester om AIH fremkaller gunstig vaskulær plastisitet i den menneskelige hjernen, ved å bruke et randomisert crossover-design for å bestemme virkningen av ulike daglige AIH- eller falske intervensjoner på MR-mål av cerebrovaskulær fysiologi.
Friske, spreke deltakere mellom 21 og 50 år vil bli invitert til å delta i denne studien. Den daglige AIH-intervensjonen består av gjentatte besøk til PI-laboratoriet over en treukers periode for å få administrert en AIH- eller falsk protokoll via en hypoksigenerator og ansiktsmaske (Hyp-123, Hypoxico). Blodtrykksmålinger vil bli tatt før og etter alle intervensjonsbesøk, og SpO2-nivåer registreres kontinuerlig for sikkerhetsovervåking.
Effektiviteten av de ulike intervensjonene for å forbedre cerebrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MR. I uken før hver intervensjonsperiode vil deltakeren gjennomgå MR-skanning. I tillegg til strukturelle og diffusjonsvektede skanninger, vil flere perfusjonsmålinger bli ekstrahert. Helhjerne cerebral blodstrøm vil bli målt ved hjelp av fase-kontrast MR, og kvantitative CBF kart over regional perfusjon vil bli målt ved bruk av arteriell spinn merking MR. Disse perfusjonsmålingene vil bli innhentet tre ganger: under normoksiske (baseline), hypoksiske og hyperkapniske tilstander. Endringer i perfusjonsverdier under gassutfordringer vil måle helhjerne og regional cerebrovaskulær reaktivitet. MR-protokollen gjentas én dag etter siste intervensjonsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 21 og 50 år
- Ingen kjente nevrologiske, respiratoriske eller vaskulære tilstander
- Trygg å bli skannet med MR
- Kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner som angitt på MR sikkerhetsscreeningsskjema
- Personer med pacemakere, cochleaimplantater (i øret) eller aneurismeklemmer eller personer som har jobbet med metall
- Gravide kvinner
- Personer med kjente nevrologiske eller vaskulære tilstander
- Personer med søvnapné, emfysem eller andre luftveislidelser
- Personer med alvorlig klaustrofobi
- Emner som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Fanger
- Hyppig røyker
- Allergi mot Tegaderm
- Blodtrykk større enn 160/110 eller mindre enn 85/55.
- Personer som rapporterer hodepine, føler seg svimmel eller ør i hodet, eller har hjertebank på studiedagen.
Merk at mild (godt kontrollert) astma ikke er umiddelbar grunnlag for eksklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende hypoksi
Deltakeren vil besøke senteret vårt 2-4 ganger per uke i tre uker for å motta akutt intermitterende hypoksi.
|
Deltakerne vil bruke en ansiktsmaske som ikke puster på nytt og veksle mellom å puste 9 % O2-gassblanding i opptil 1 minutt, eller til målet SpO2 på 85 % er nådd, og normal romluft (21 % O2) til 2 minutter er fullført.
Denne syklusen gjentas 15 ganger, noe som resulterer i en 30-minutters protokoll.
|
|
Sham-komparator: Sham Intermitterende Hypoksi
Deltakerne vil besøke senteret vårt 2-4 ganger per uke i tre uker for å motta Sham Intermittent Hypoxia.
|
Deltakerne vil bruke en ansiktsmaske som ikke puster på nytt og puster inn normal luft (21 prosent O2) i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting Cerebral Blood Flow
Tidsramme: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovascular Reactivity
Tidsramme: 4 weeks
|
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .